閉じる 
    令和 5年 4月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ラブリズマブ（遺伝子組換え）
販売名　　： ユルトミリスＨＩ点滴静注３００ｍｇ／３ｍＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　出荷数量　　 出荷時期
220601J01　　 11056本　　　2022/12/15〜
220601J02　　 5800本　　　 2023/03/08〜

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アレクシオン　ファーマ合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦三丁目１番１号田町ステーションタワーN
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10011

  4. 回収理由

    5. 海外製造所での安定性モニタリング試験（サイズ排除クロマトグラフィーの単体および凝集体）において規格値
を超える試験結果が確認されたことから、当該ロットの製品を自主的に回収することといたしました。
なお、海外製造所でのモ二タリング試験結果を受け、国内流通品において同等の試験を行い承認規格を満たすこ
とを確認しております。
また、現在流通している他のロットに問題はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件に起因すると考えられる重篤な健康被害が生じる可能性はありません。
また、これまで本件による健康被害や、有効性・安全性への影響と思われる報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 発作性夜間ヘモグロビン尿症
非典型溶血性尿毒症症候群
全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも
って通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アレクシオン　ファーマ合同会社
連絡先　： メディカル インフォメーション センター
　　　　　 受付時間：9：00〜18：00（土、日、祝日および当社休業日を除く）
電話番号： フリーダイアル：0120-577-657