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    令和 5年 4月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外式膜型人工肺
販売名　　： (1)膜型人工肺 QUADROX-iシリーズ
　　　　　　 (2)膜型人工肺 QUADROX-i 新生児・小児用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)膜型人工肺 QUADROX-iシリーズ：2,457個
出荷時期：令和4年3月29日〜令和5年3月6日

製品番号：HMO 70000
ロット番号 ：
3000223585　3000228078　3000228081　3000233351　3000265930
3000265931　3000273631　3000273632

製品番号：HMO 71000
ロット番号 ：
3000163728　3000193266　3000193267　3000196953　3000207115
3000207116　3000214186　3000217259　3000218056　3000222044
3000222591　3000222593　3000224957　3000240838　3000240839
3000242418　3000242419　3000259816　3000259817　3000261398
3000261399　3000263478　3000263480　3000263481　3000272692
3000272693　3000282989　3000282990

製品番号：HMO 50000
ロット番号 ：
3000163103

製品番号：HMO 51000
ロット番号 ：
3000171451　3000263489

(2)膜型人工肺 QUADROX-i 新生児・小児用：340個
出荷時期：令和3年12月15日〜令和5年3月17日

製品番号：HMO 30000（小児用）
ロット番号 ：
3000162699　3000176721　3000189512　3000224067

製品番号：HMO 31000（小児用）
ロット番号 ：
3000201329　3000201330　3000217829　3000245915　3000246688
3000256785　3000281823　3000283815

製品番号：HMO 10000（新生児用）
ロット番号 ：
3000168623　3000180993　3000223560　3000277245

製品番号：HMO 11000（新生児用）
ロット番号 ：
3000215954　3000269538　3000278243

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： Maquet Cardiopulmonary GmbH
輸入先国：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、滅菌包装が損傷した製品が混入している可能性があることが判明しました。海外製造元で
は、滅菌有効期間内の全ロットの製品を対象とした自主回収措置に着手しました。これを受けて、本邦において
も同様の自主回収措置に着手することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 非滅菌医療機器の使用により、患者様が感染等を引き起こす可能性があります。ただし 、万が一炎症反応等の
兆候が見られた場合であっても、本製品は医療従事者の監視下で使用され適切な処置が速やかに行われることか
ら、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)膜型人工肺 QUADROX-iシリーズ
本品は、心臓外科手術時及び心肺バイパス時における人工心肺血液回路の一部で使用され、回路中の血液に酸素
を付加し、炭酸ガスを除去する人工肺である。内蔵の熱交換器により循環血液の温度管理を行い、動脈フィルタ
ー内蔵型人工肺では、循環血液中の気泡や微粒子を除去することができる。 また、遠心ポンプが組み込まれた
型式では、専用の駆動装置と組合せて血液を循環させる。 構成品である静脈貯血槽の使用目的は、「マッケ ハ
ードシェルリザーバー（認証番号：225AIBZX00044000）」に記載のとおりである。

(2)膜型人工肺 QUADROX-i 新生児・小児用
本品は、心臓外科手術時及び心肺バイパス時における人工心肺血液回路の一部で使用され、回路中の血液に酸素
を付加し、炭酸ガスを除去する人工肺である。内蔵の熱交換器により循環血液の温度管理を行い、動脈フィルタ
ー内蔵型人工肺では循環血液中の気泡や微粒子を除去することができる。 構成品である静脈貯血槽の使用目的
は、販売名「ＶＨＫ 静脈ハードシェルリザーバ 新生児・小児用」(認証番号：222AIBZX00045000)に記載のとお
りである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を
回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰口　俊秀
　　　　　 矢部　夕貴
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857