閉じる 
    令和 5年 4月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置
販売名　　： (1)インテグラ プロ レーザー光凝固装置
　　　　　　 (2)インテグラ プロスキャン レーザー光凝固装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品名：インテグラ プロ レーザー光凝固装置　(Integre Pro)
　 シリアル番号：IPG0540、IPG0541、IPG0543、IPG0544、IPY0381、IPY0382、IPY0384、
　　　　　　　　 IPY0029、IPY0277
　 対象数量：9台
　 出荷時期：令和5年1月13日〜令和5年3月3日

(2)対象品名：インテグラ プロスキャン レーザー光凝固装置（Integre Proscan）
 　シリアル番号：ISY0070
　 出荷数量：1台
　 出荷時期：令和5年2月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海1-8-10　晴海アイランドトリトンスクエアオフィスタワーX9階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10202
輸入先製造業者：　Ellex Medical Pty Ltd. (オーストラリア)

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本品を双眼倒像検眼鏡(別品目)と組み合わせて使用した際、レーザ出力値の低下、及び細隙灯
顕微鏡(スリットランプ：本品の構成品)からの意図しないレーザ出力が発生する可能性があることが判明したと
の情報がありました。ただし、本邦におきましては双眼倒像検眼鏡との組み合わせ使用は承認範囲外であり、双
眼倒像鏡との組み合わせ販売も行っておらず、また単品としても販売実績はございません。
不具合の原因は特定できており、双眼倒像検眼鏡と組み合わせて使用しない場合には、本事象の発生はないもの
と考えられます。しかしながら、販売済みの眼科用レーザ光凝固装置について製品の性能、有効性及び安全性の
確認を行うため、点検を実施し必要に応じて改修を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 意図しないレーザ出力があった場合、ユーザー／患者／周囲にいる方へ重度または軽度の眼又は皮膚の損傷を引
き起こす可能性があります。

ただし、上記のとおり双眼倒像検眼鏡組み合わせて使用されることはないため、重篤な健康被害は発生しないと
考えております。なお、海外におきましても患者様に使用される前に不具合が発見されたため、健康被害発生の
報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. レーザによる熱作用を利用して、眼疾患の治療（網膜・虹彩・毛様体・隅角光凝固術）に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、速やかに改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 黒坂　奈美子
連絡先　： 東京都中央区晴海1-8-10　晴海アイランドトリトンスクエアオフィスタワーX9階
電話番号： 03-5859-0470
　　　　　 070-1535-5577
FAX番号 ： 03-5859-0471