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    令和 5年 4月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： グルテストミントII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量：885台
出荷時期：2021年4月26日〜2022年6月9日
製造番号：2210001〜2210079　2210081〜2210273　2210275〜2210300　2210301〜2210399
　　　　　2210401〜2210403　2210405〜2210419　2210421〜2210537　2210539〜2210540
　　　　　2210542〜2210567　2210569〜2210600　2210601〜2210630　2210632〜2210669
　　　　　2210672〜2210686　2210688〜2210727　2210729〜2210787　2210793〜2210855

　　　　　2190170　2190173　2190179　2190334　2190445　2190538　2190539　2190542
　　　　　2190591　2190595　2190597　2190601　2190665　2190667　2190703　2190724
　　　　　2190727　2190728　2190740　2190766　2190830　2200046　2200047　2200049
　　　　　2200052　2200056　2200060　2200071　2200074　2200075　2200081　2200082
　　　　　2200084　2200088　2200090　2200094　2200096　2200284　2200319　2200597
　　　　　2200606　2200611　2200636　2200688　2200753　2200754　2200758　2200815

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＰＨＣ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋２‐３８‐５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10144

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外装部品を固定するネジの一部に、仕様外のネジロック剤が塗布されていないネジを使用してしま
い、ネジの緩みや外れに至る可能性が判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 仕様外のネジを使用した箇所は、ネジの緩みや外れによって外装部品の一部にがたつきが発生する可能性があり
ますが、当該外装部品は他の外装部品でも固定されており外れには至らないため、重篤な健康被害が発生するこ
とはありません。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、医療機関内において、医療従事者が患者血液（全血）中のグルコース濃度を測定するために使用する
装置です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を実
施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： お客様相談センター
連絡先　： ＰＨＣ株式会社
　　　　　 東京都港区西新橋２‐３８‐５
電話番号： 0120-878-211
FAX番号 ： 0883-52-8153