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    令和 5年 4月 6日作成
令和 5年11月 6日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置
販売名　　： 富士フイルム DR-XD 1000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
06551129, 06551130, 06551131, 06551142, 06551143, 06651144, 06651179, 06651180, 06651182, 06751184, 
06751185, 06751235, 06751236, 06751237, 06751238, 06751239, 06751240, 06851287, 06851288, 06851308, 
06851309, 06851310, 06851311, 06851312, 06851313, 06951378, 06951379, 06951396, 06951397, 06951398, 
06951399, 06951400, 06951401, 06951402, 06951403, 06951424, 06951425, 06951426, 06951427, 06951428, 
07051464, 07051465, 07051466, 07051467, 07051469, 07051490, 07051491, 07051492, 07051493, 07051494, 
07051495, 07151563, 07151564, 07151565, 07151566, 07151567, 07151568, 07151586, 07151587, 07151588, 
07151589, 07151590, 07151621, 07151622, 07151623, 07151624, 07151625, 07151626, 07151627, 07151628, 
07151629, 07251667, 07251668, 07251669, 07251690, 07251691, 07251692, 07251693, 07251694, 07251695, 
07251696, 07251697, 07251699, 07251720, 07251721, 07251722, 07251723, 07251724, 07251740, 07251741, 
16151765, 16151766, 16151767, 16151768, 16151769, 16151770, 16151771, 16151772, 16151773, 16151774, 
16151775, 16151776, 16151777, 16151778, 16151779, 16151780, 16151781, 16151782, 16151783, 16151784, 
16151785, 16151786, 16151787, 16151788, 16151801, 16151802, 16151803, 16151804, 16151805, 16151806, 
16151807, 16151808, 16151809, 16151810, 16151811, 16151812, 16151817, 16151818, 16151819, 16151820, 
16151821, 16151822, 16151825, 16251841, 16251842, 16251843, 16251844, 16251845, 16251846, 16251847, 
16251848, 16251850, 16251851, 16251853, 16251854, 16251855, 16251856, 16251857, 16251858, 16251859, 
16251860, 16251861, 16251862, 16251863, 16251864, 16251865, 16251866, 16251867, 16251868, 16251869, 
16251870, 16251891, 16251892, 16251893, 16251894, 16251897, 16251898, 16251899, 16251900, 16251901, 
16251902, 16251904, 16251905, 16251916, 16251917, 16251918, 16251919, 16251920, 16251921, 16251922, 
16251923, 16251924, 16251925, 16251927, 16251928, 16251929, 16351941, 16351942, 16351943, 16351944, 
16351945, 16351946, 16351947, 16351950, 16351951, 16351952, 16351953, 16351955, 16351957, 16351958, 
16351960, 16351961, 16351962, 16351963, 16351964, 16351965, 16351966, 16351967, 16351968, 16351969, 
16351970, 16351991, 16351992, 16351993, 16351994, 16351996, 16351997, 16351998, 16351999, 16352000, 
16352016, 16352017, 16352018, 16352019, 16352020, 77050234, 77050241, 77150258, 77150266, 77250297, 
77250298, 86350357, 86550421, 86750459, 96850892

(*)追加
06150980, 06150981, 06150982, 06150983, 06251013, 06251014, 06251015, 06451046, 06451047, 06451064, 
06651145, 06651181, 06751183, 06751212, 06751213, 06951404, 06951405, 07051468, 07051470, 07151585, 
07151630, 07251698, 16151823, 16151824, 16251849, 16251852, 16251895, 16251896, 16251903, 16251926, 
16351948, 16351949, 16351954, 16351956, 16351959, 16351995, 16452057, 16452058, 16452059, 16452060, 
16452061, 16452062, 16452063, 16452064, 16452065, 16452066, 16452067, 16452068, 16452069, 16452070, 
16452071, 16452072, 16452073, 16452074, 16452075, 16452076, 16452107, 16452108, 16452109, 16452110, 
16452111, 16452112, 16452113, 16452114, 16452115, 16452116, 16552162, 16552163, 16552164, 16552165, 
16552166, 16552167, 16552168, 16552169, 16552170, 16552171, 16552172, 16552173, 16552174, 16552175, 
16552176, 16552177, 16552178, 16552179, 16552180, 16552181, 16552182, 16552183, 16552184, 16552185, 
16552186, 16552187, 16552188, 16552189, 16552190, 16552191, 16652294, 16752295, 16752296, 16752297, 
16752298, 16752299, 16752300, 16752301, 16752302, 16752303, 16752304, 16752305, 16752306, 16752350, 
16752351, 16752352, 16752353, 16752354, 16752355, 16752356, 16852357, 16852358, 16852359, 16852360, 
16852361, 16852362, 16852363, 16852364, 16852365, 16852366, 16852367, 16952401, 16952402, 16952403, 
16952404, 16952405, 16952406, 16952407, 16952408, 16952409, 16952410, 16952411, 16952412, 16952413, 
16952414, 16952415, 16952416, 16952417, 16952418, 16952419, 16952420, 16952421, 16952422, 16952423, 
17052491, 17052492, 17052493, 17152496, 17152497, 17152498, 17152499, 17152500, 17152501, 17152502, 
17252583, 17252584, 17252585, 17252586, 17252587, 17252588, 17252589, 17252590, 17252591, 26152592, 
26152593, 26152594, 26152595, 26152596, 26152597, 26152598, 26152599, 26152600, 26152601, 26252665, 
26252666, 26252667, 26252668, 26252669, 26352698, 26352699, 26352700, 26352701, 26352702, 26452746, 
26452747, 26452748, 26452749, 26452750, 26452751, 26452752, 26552806, 26552807, 26752854, 26752855, 
26752856, 26752857, 26752858, 26752898, 26752899, 26752900, 26752901, 26752902, 26852933, 26852934, 
26852935, 26852936, 26852937, 26852938, 26852939, 26852940, 26852941, 26852942, 26852943, 26852944, 
26852945, 26952963, 26952964, 26952965, 26952966, 26952967, 26952968, 26952969, 26952970, 26952971, 
26952972, 26952973, 26952974, 26952975, 26952976, 26953004, 26953005, 26953006, 26953007, 26953008, 
26953009, 26953010, 26953011, 26953012, 26953013, 26953014, 26953015, 26953016, 26953017, 26953018, 
26953019, 26953020, 27053021, 27053022, 27053023, 27053024, 27053025, 27053026, 27053027, 27053028, 
27053029, 27053030, 27053031, 27153085, 27153086, 27153087, 27153088, 27153089, 27153090, 27153091, 
27153092, 76950221, 76950222, 76950223, 77050233, 77050235, 77050237, 77050238, 77050239, 77050240, 
77050242, 77050243, 77050244, 77150256, 77150257, 77150262, 77150263, 77150264, 77150265, 77150267, 
77150268, 77150269, 77150270, 77250293, 77250294, 77250295, 77250296, 77250299, 86150315, 86150316, 
86150317, 86150318, 86150319, 86150320, 86150321, 86150322, 86250339, 86250340, 86250341, 86250342, 
86250343, 86250344, 86250345, 86250346, 86250347, 86250348, 86250349, 86250350, 86350358, 86350359, 
86350362, 86350363, 86350364, 86350365, 86350366, 86350367, 86350368, 86550417, 86550418, 86550419, 
86550420, 86550422, 86650452, 86650453, 86650454, 86650455, 86650456, 86650457, 86750458, 86750460, 
86750461, 86750462, 86850514, 86850515, 86850516, 86850517, 86850518, 86950541, 86950542, 86950543, 
86950544, 86950545, 86950546, 86950547, 86950548, 86950549, 86950550, 87050551, 87050552, 87050553, 
87050554, 87050555, 87050556, 87150618, 87150619, 87150620, 87150621, 87150622, 87250623, 87250624, 
96150663, 96150664, 96150665, 96150666, 96150667, 96150668, 96150669, 96150670, 96250713, 96250714, 
96250715, 96250716, 96250717, 96250718, 96250719, 96250720, 96250721, 96250722, 96250723, 96250724, 
96250725, 96250726, 96250727, 96350728, 96350729, 96350730, 96350731, 96350732, 96350733, 96350734, 
96350735, 96350736, 96350737, 96350738, 96350739, 96450793, 96450794, 96450795, 96450796, 96450797, 
96550798, 96550799, 96550800, 96550801, 96650843, 96650844, 96650845, 96650846, 96750847, 96750848, 
96750849, 96750850, 96850890, 96850891, 96850893, 96950894, 96950895, 96950896, 96950897, 96950898, 
97050933, 97050934, 97050935, 97050936, 97050937, 97050938, 97050939, 97050940, 97150941, 97150942, 
97150943, 97150944, 97150945, 97150946, 97150947, 97150948, 97250972, 97250973, 97250974, 97250975, 
97250976, 97250977, 97250978, 97250979, 

数量(*)：
689台

出荷時期(*)：
平成29年9月〜令和4年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 改修理由

    5. 光照射野を最大付近にしたとき、X線照射野とのずれがJIS規格（JIS Z 4751-2-54：2017）を満たさない場合があ
ることが分かりましたので、自主改修いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 光照射野を最大付近にしたときX線照射野とのずれがJIS規格（JIS Z 4751-2-54：2017）を満たしませんが、光照
射野よりX線照射野の方が広いため再撮影に至るおそれはないと考えられます。また光照射野が最大付近でない
場合は規格を満足しており、光照射野を最大付近で使用することは非常に希と考えられることから一般的な使用
方法においてこの不具合は生じないと考えられます。よって重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられ
ます。なおこれまでに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年4月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したX線の電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定していますので、自主改修する旨を文書で通知した上で改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神谷尚一、河西徹也
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013