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    令和 5年 4月 6日作成
令和 5年 8月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 開創器
販売名　　： MODUS2 レトラクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 製品名：オービタルレトラクター
出荷時期：2022年10月3日〜2023年1月6日

製品番号：M2-2121
ロット番号：19200836：3pcs

製品番号：M2-2122
ロット番号：19200838：2pcs
ロット番号：20231589：1pc

  3. 製造販売業者等名称(*)

    4. 製造販売業者の名称　： グンゼメディカル株式会社　東京支店
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目9番1号　東京汐留ビルディング5階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180

  4. 回収理由

    5. オービタルリトラクターは、眼窩軟部組織を保護し欠損の大きさを判断するための眼窩収納器ですが、眼窩収納
部分の穴外側にバリがある製品が確認されました。このバリが手術中に脱落すると軟部組織に損傷を与える可能
性があるとして、製造元（Medartis AG）より本製品の回収が指示されました為、自主回収を行いました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. オービタルリトラクターの穴外側に確認されたバリが手術中に脱落すると軟部組織に損傷を与える可能性があり
ますが、医療従事者によって直ちに適切な対応が取られることから、本事象による重篤な健康被害が発生するお
それはないと判断しております。なお、現時点でこの問題に関連する不具合、有害事象の発生報告はございませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織または他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器です。
臓器又は組織の露出やアクセスによって検査又は治療を可能にいたします。

  8. その他

    9. なし

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瀧　健介
　　　　　 長谷川　伊津美
連絡先　： グンゼメディカル株式会社
　　　　　 品質保証部5F
　　　　　 大阪府大阪市北区堂島2丁目4番27号　JRE堂島タワー5階
電話番号： 06-4796-3151
FAX番号 ： 06-4796-3155