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    令和 5年 4月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ドリルアタッチメント
販売名　　： ＭＩＣＳアタッチメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：207084
ロット番号：6050521
対象数量：13個
出荷日：令和4年6月16日から令和4年9月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者：MAKO Surgical Corp.
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元およびサプライヤーにて、当該製品がリーマーアタッチメント（カタログ番号：204980）に装着でき
ないとの苦情報告を受け調査した結果、特定のロットにおいてリーマーアタッチメントへの接続部が既定値より
大きいために、リーマーアタッチメントに接続できない可能性が確認されたため、同様事象が発生する可能性の
ある対象製品の自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用前点検で不具合が確認できること、またもし不具合が確認されて当該機器が使用できない場合は、同梱のオ
フセットリーマーハンドル（カタログ番号：212760）を使用して手術が行えることから、器械の交換による手術
の遅延等が発生する可能性はありますが、重篤な健康被害は生じないものと考えられます。なお、本邦ではこれ
までに不具合や健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月4日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手動式又は動力式のハンドピースに接続し、人工関節置換術等の手術における穿孔、リーミング、切断・切削等
の特定の作業を行うために用いる再使用可能な手術器具である。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は当社で把握しており、情報提供の上、速やかに回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷 晃章
連絡先　： 日本ストライカー株式会社
　　　　　 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 信頼性保証部　品質保証グループ
電話番号： 03-6894-8540
　　　　　 080-9885-4988
FAX番号 ： 072-974-8031