令和 5年 3月31日作成
令和 5年 4月18日訂正(*)

一般的名称： 胆管用ステント
販売名　　： UMIDAS NBステント

(1)品番及びロット
4A250711TB：21L0101、22A0531、21G0116、22C0346、22C0351、22D0137、22D4401、22D4406、22E1157、22E1161
4A250713TB：21L0106、22A0536、22C0356、22D0142、22D4411、22E1165、22E1169
4A250715TB：21L0111、22A0541、22C0361、22D0147、22D4416、22E1173
4A25075TB：21L0116、21G0101、22A0501、22C0301、22C0306、22D0102、22D0467、22D0472、22E1105、22E1109
4A25077TB：21L0121、21L0126、21L0131、21G1406、21G1504、21G1509、21G1514、22A0506、22A0511、22A051
6、22A0521、22C0311、22C0316、22C0321、22C0326、22D0107、22D0112、22D0122、22D0117、22E1113、22E111
7、22E1121、22E1125、22E1129、22E1133、22A0701(*)
4A25079TB：21L0136、22A0526、21G0111、21G1519、21G1524、21G1529、22C0331、22C0336、22C0341、22D0127
、22D0132、22D0477、22D0482、22D0487、22D0492、22E1137、22E1149、22E1141、22E1145、22E1153
4RA250711TB：21L0141、21G0136、22A0566、22C0366
4RA250713TB：21L0146、22A0571、22C0371、22D4421
4RA250715TB：21L0151、22A0576、22C0376
4RA25075TB：21L0156、21G0121、22A0546
4RA25077TB：21L0161、21L0166、22A0551、22A0556、21G1401、21G1534、21G1539、21G1544
4RA25079TB：21L0171、22A0561、21G0131、21G1549、21G1554、21G1559
4S250711TB：21L0176、21G0156、22A4506、22C4306、22D0172、22D4461、22D4466、22E5113
4S250713TB：21L0181、22A4511、22C4311、22D0177、22D4471、22E5117
4S250715TB：21L0186、22A4516、22C4316、22D4476、22E5121
4S25075TB：21L0191、21G0141、22A0581、22C0381、22D0152、22D4426、22E1177
4S25077TB：21L4101、21L4106、21G1411、21G1564、21G1569、22A0586、22A0591、22C0386、22C0391、22D0157
、22D4431、22D4436、22D4441、22E1181、22E1185、22E1189、22E1193、22A0705(*)
4S25079TB：21L4111、21G0151、21G1574、21G1579、22A4501、22C4301、22D0162、22D0167、22D4446、22D4451
、22D4456、22E5101、22E5105、22E5109
5A2508511TB：21L4116、21G0176、22A4533、22C4345、22D0194、22D5409、22D5413、22E5149
5A2508513TB：21L4120、22A4537、22C4349、22D4101、22D5417、22E5153
5A2508515TB：21L4124、22A4541、22C4353、22D4105、22D5421、22E5157
5A250855TB：21L4128、21G0161、22A4521、22C4321、22D0182、22D4481、22E5125
5A250857TB：21L4132、21G0166、22A4525、22C4325、22C4329、22C4333、22D0186、22D4485、22D4489、22D449
3、22E5137、22E5129、22E5133
5A250859TB：21L4136、21G0171、22A4529、22C4337、22C4341、22D0190、22D5401、22D5405、22E5145、22E5141
5RA2508511TB：21L4140、21G4101、22A4557、22C4369、22D4113、22D5437、22E5173
5RA2508513TB：21L4144、22A4561、22C4373、22D4117、22D5441、22E5177
5RA2508515TB：21L4148、22A4565、22C4377、22D5445、22E5181
5RA250855TB：21L4152、21G0181、22A4545、22C4357、22D5425、22E5161
5RA250857TB：21L4156、21G0186、22A4549、22C4361、22D5429、22E5165
5RA250859TB：21L4160、21G0191、22A4553、22C4365、22D4109、22D5433、22E5169
5S2508511TB：21L4164、22A4581、21G4121、22C5305、22D4137、22D5461、22E6105
5S2508513TB：21L4168、22A4585、22C5309、22D4141、22D5465、22E6109
5S2508515TB：21L4172、22A4589、22C5313、22D4145、22D5469、22E6113
5S250855TB：21L4176、21G4106、22A4569、22C4381、22D4121、22D5449、22E5185
5S250857TB：21L4180、22A4573、21G4111、22C4385、22C4389、22D4125、22D4129、22D5453、22D5457、22E518
9、22E5193
5S250859TB：21L4184、21G4116、22A4577、22C4393、22C5301、22D4133、22D2619、22D2623、22E6101

(2)出荷数量：4955(*)

(3)出荷時期：令和3年10月4日〜令和4年8月30日

製造販売業者の名称　： UMIDAS株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市中区日ノ出町一丁目２７番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10021

医療機関より、本品のステントが留置後に胆管内へ迷入する情報を入手しました。ステントに取り付けられてい
る乳頭側フラップにより胆管内への迷入を低減しますが、対象の製品はステントの乳頭側フラップの強度がステ
ントの胆管内への迷入を防ぐには十分ではなく、胆管内への迷入が起こってしまう可能性があることが判明しま
した。
そのため、出荷した対象ロットについて自主回収を行うことといたしました。

ステントが胆管内へ迷入する報告が９件報告されています。また、ステント迷入に伴う臓器の穿孔が1件報告
されています（２０２３年３月２２日時点）。
ステント迷入は本品に限定されず胆管用ステントの潜在的な既知の有害事象で、穿孔についても同様に胆管用ス
テントでは起こりうる有害事象であり、本品の添付文書に注意喚起しております。また、ステントの迷入又は穿
孔が起きた場合には医療従事者により適切な処置が施されると考えられることから、重篤な健康被害に至るおそ
れはないと考えられます。

令和5年3月31日　情報提供の開始

本品は経内視鏡的に胆管に留置し、胆汁を排出するためのドレナージステント・システムである。

対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関及び代理店に対して情報提供のうえ、速や
かに回収いたします。

担当者　： 品質保証責任者
　　　　　 人見　匡亮
連絡先　： UMIDAS株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市中区日ノ出町一丁目２７番地
電話番号： 045-884-5321
FAX番号 ： 045-345-7627