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令和 5年 3月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 医薬品含有歯科用歯面清掃補助材 販売名 ： ホワイトエッセンスホワイトニング ホーム10％
対象ロット、数量及び出荷時期
・211103-01 192箱（ジェル5,760本） 令和4年3月1日 〜 令和4年3月14日 ・220131-01 330箱（ジェル9,900本） 令和4年3月3日 〜 令和4年5月23日 ・220131-02 13箱(ジェル390本） 令和4年7月19日 〜 令和4年7月19日 ・220134-01 5箱（ジェル150本） 令和4年3月9日 〜 令和4年3月9日 ・220134-02 368箱（ジェル11,040本） 令和4年5月10日 〜 令和4年8月17日 ・220135-01 321箱（ジェル9,630本） 令和4年6月6日 〜 令和4年6月20日 ・220136-01 117箱（ジェル3,510本） 令和4年6月20日 〜 令和4年6月28日 ・220136-02 63箱（ジェル1,890本） 令和4年9月8日 〜 令和4年9月8日 ・220301-01 207箱（ジェル6,210本） 令和4年6月29日 〜 令和4年7月7日 ・220301-02 106箱（ジェル3,180本） 令和4年7月7日 〜 令和4年7月26日 ・220301-05 5箱（ジェル150本） 令和4年9月8日 〜 令和4年9月8日 ・220301-06 1箱（ジェル30本） 令和4年9月12日 〜 令和5年1月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ホワイトエッセンス株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSP西棟 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X10019 製造業者名称：ホワイトエッセンス株式会社 溝の口製造所 所在地：神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSP 許可の種類：医療機器製造業 許可番号：14BZ200270
回収理由
当該製品において、ジェルの液状化が発生している製品が確認されました。 要因として、中間品の製造委託先において、生産設備の一部腐食により、その成分（銅イオン）がジェルに混入 したことが挙げられます。銅イオンに関しては人体への安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生す る恐れは極めて低いものの、製品の有効性に問題がないことを明確に示すことができないことから、影響を受け た可能性のあるロットについて、自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本回収は、以下の理由により、重篤な健康被害のおそれはありません。 ・銅イオンは人体への悪影響は及ぼさないことが知られていること ・液状化した製品について考えられる安全性への懸念としては、pH値が低下することによって、歯の表面のエナ メル質が脱灰してしまうことである。しかし液化した製品はそもそも使用することができず（ジェルが液状化し ていると、マウスピースの隙間からジェルが溢れてしまうため）、また一目で液状化していることを認識するこ とができることから、実際に顧客は使用する可能性は極めて低いこと。 ・銅イオンが混入したものの、液状化する前の製品については、性状が変更する前であり、pH値には影響がな く、健康被害リスクはないと判断できること。 なお、現在までのところ本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年3月24日
効能・効果又は用途等
機械的歯面清掃後に用いる着色歯面の清掃補助
その他
回収対象製品の出荷先は把握しております。 出荷先に対しては回収する旨を文書により通知し、速やかに回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ヘルスケア事業本部 品質保証室 国内品質業務運営責任者 木村直登 連絡先 ： 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSP西棟311号室 電話番号： 044-712-7651 FAX番号 ： 044-712-7658