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令和 5年 4月 3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 麻酔用輸液セット 販売名 ： CADD麻酔用輸液セット
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ：21-7600-24 ロット番号：4146551,4168766,4189938,4196393,4200715,4207430,4230865,4235211, 4257102,4264376,4271157,4291416,4291419,4299610,4321026,4329633 出荷数量 ：38207個 出荷時期 ：令和3年7月27日〜令和5年3月13日 製品番号 ：21-7609-24 ロット番号：4135467,4146562,4170226,4183632,4186321,4196390,4213387,4213388, 4230870,4230871,4235027,4248398,4256873,4271139,4302527,4302528, 4302529,4318752,4330875,4334088 出荷数量 ：33849個 出荷時期 ：令和3年8月16日〜令和5年2月28日 製品番号 ：21-7624-24 ロット番号：4136425,4146563,4163669,4185823,4207870,4222387,4222388,4227767, 4230898,4248647,4248661,4257011,4268054,4279926,4279969,4294037, 4298382,4308561,4308564 出荷数量 ：14544個 出荷時期 ：令和3年8月3日〜令和5年3月20日 製品番号 ：21-7649-24 ロット番号：4120093,4158808,4217360,4256989 出荷数量 ：816個 出荷時期 ：令和3年8月11日〜令和5年1月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10107 輸入先製造業者 ：Smiths Medical ASD,Inc. （米国）
回収理由
弊社が製造販売しております麻酔用輸液セットにおきまして、海外製造元から以下2点の不具合に関連する連絡 を受け、製品の品質有効性安全性および患者への影響、法令への遵守を考慮し、対象製品の自主回収を行うこと にいたしました。 (1) 製造上のばらつきによりフリーフロー防止のためのクランプ部品によりチューブが圧縮され、部分的に閉塞 した状態となる可能性があります。またその時ポンプが閉塞を検出しない場合があり、その結果、ポンプには輸 液が正常に行われていると表示されているにも関わらず、過少投与、または場合によっては投与停止を生じる可 能性があります。 (2) カセットリザーバー（薬液バッグ）の製造上のばらつきにより、ポンプがカセットに適切に取り付けられて いるにも関わらず、装着状態が正しく検知されず、カセットハズレアラームが発生する可能性があります。
危惧される具体的な健康被害
(1) ポンプが閉塞を検出できず意図したとおり薬剤が投与されない場合、過少投与や治療中断の可能性がありま す。(2) カセットハズレアラームが発生した場合、ポンプは送液を停止するため、薬剤投与による治療が中断さ れます。 しかしながら、いずれの場合も、医療従事者により輸液状態が監視されており、特に重篤な状況を引き起こす可 能性のある患者に使用する場合は、注意深い監視体制と万一に備え代替手段を準備する等、応急体制が整えられ ています。そのため患者に適切な処置が行われることから、この問題により重篤な健康被害につながるおそれは ないと考えております。 なお、現在までに国内おいて本不具合に関連する可能性のある健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和5年4月3日
効能・効果又は用途等
本品は、携帯型精密輸液ポンプである販売名「デルテックポンプCADDシリーズ」及び販売名「CADD-Solis ポン プ」に接続して使用する専用の輸液セットであり、麻酔用薬液等を注入する目的で使用する。
その他
当該医療機器を納入しました医療機関等はすべて把握しておりますので、情報を提供の上、自主回収を実施いた します。
担当者及び連絡先
担当者 ： QA 高橋邦明 連絡先 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 小牧事業所 愛知県小牧市横内627番1 電話番号： 0568-74-0600 FAX番号 ： 0568-71-2881