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令和 5年 4月 3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具 販売名 ： Create 固定シェル (頭部用/頭頸部用)
対象ロット、数量及び出荷時期
注文コード：M88-002-04 商品名：Create 固定シェル(頭部用),IMRT用,U型,2.4mm厚 品 番：YC-M10-101MIW-02 対象ロット：221028111099 数量：8枚 販売実績：2023年2月21日〜2023年3月27日（サンプル） 注文コード：M88-002-06 商品名：Create 固定シェル(頭頸部用),S型,ソリッド,2.4mm厚 品 番：YC-M10-201MIW-07 対象ロット：221105111129 数量：18枚 販売実績：2023年2月21日〜2023年3月27日（サンプル） 注文コード：M88-002-07 商品名：Create 固定シェル(頭頸部用),S型,ソリッド,3.2mm厚 品 番：YC-M10-201MHW-07 対象ロット：221029111099 数量：5枚 販売実績：2023年2月21日〜2023年3月27日（サンプル） 注文コード：M88-002-08 商品名：Create 固定シェル(頭頸部用),S型,ソリッド,Nメッシュ,2.4mm厚 品 番：YC-M10-201MIW-09 対象ロット：221028111099 数量：19枚 販売実績：2023年2月21日〜2023年3月27日（サンプル） 注文コード：M88-002-09 商品名：Create 固定シェル(頭頸部用),S型,ソリッド,Nメッシュ,3.2mm厚 品 番：YC-M10-201MHW-09 対象ロット：221028111099 数量：5枚 販売実績：2023年2月21日〜2023年3月27日（サンプル）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 村中医療器株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目８番２号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00024 製造業者の名称：Shenzhen Tengfei Yu Technology Co.,Ltd. 製造業者の所在地：3F, Bld. F, Guanghao Industry Zone, 23 Yunfeng Rd., Dalang St. Office, Longhua New District, Shenzhen, Guangdong, China
回収理由
医療機関より、当該製品をベースに固定して患者体形に合致させ減温硬化した後、患者へ再装着した際に、当該 製品の収縮が従来品より激しく、ベースに固定ができないとの指摘がありました。当該製品の収縮度合いが従来 品と異なることを否定できないため、自主回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器は、枠や板などの固定式又は調節可能な位置決め装置で構成され、画像診断及び歯科用Ｘ線撮影の 場合に患者の頭部、頸部、及び頸椎を適切に位置決め、固定する目的で特別に設計された装置へ画像支援下での 手術、インターベンショナル法、又は放射線治療の場合で、連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に再現 性のある位置決めをすることが必要なときに使用します。当該製品の収縮度合いが激しい場合、患者への再装着 時に患者へ過度の圧迫、患者組織や皮膚を誤って挟まるなどの可能性はありますが、医療従事者の下で実施され るため、直ちに適切な処置をとることができます。よって重篤な健康被害のおそれは無いと考えます。なお、こ れまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年3月31日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
70〜75℃で加温した固定シェルは透明に変わると同時に軟性となる。これに機械的な力を少し加えると容易に変 形し、このまま減温するとその形状を維持する。これを応用して、画像診断装置や放射線治療装置等の台（テー ブル）上にベースを固定した後、患者をベース上に留置する。固定シェルの加温後に患者体形に合致させ、固定 シェルをベースに固定し放置して減温すると、患者をベースに再現性良く固定できる。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理課：細見 英志、坂田 厚人 連絡先 ： 村中医療器株式会社 電話番号： 0725-53-5546 FAX番号 ： 0725-53-5626