令和 5年 3月31日作成

一般的名称： 抗菌性創傷被覆・保護材
販売名　　： アクアセルAg フォーム

アクアセルAg フォーム　粘着式　10cmｘ10cm 10枚入/箱
対象ロット：1C03858　数量：398箱　出荷時期：2021年6月から2021年10月
対象ロット：2C03689　数量：188箱　出荷時期：2022年10月から2022年12月

製造販売業者の名称　： コンバテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐１‐７　グラスシティ後楽
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10071
製造業者の名称：ConvaTec Limited コンバテックリミテッド
輸入先国名:英国

海外において製品に黒茶色の汚れが付着しているとの苦情が報告され、海外製造元にて調査をしたところ、製造
工程で使用する潤滑剤（ミネラルオイル）が製品に付着した可能性があることが判明しました。
この結果を受け弊社では患者様への健康被害を重視し、特定期間内に特定の条件において製造された当該対象ロ
ット製品（2ロット）を自主的に回収することを決定いたしました。

当該製品に付着した潤滑剤（ミネラルオイル）は食品グレードのものであり、安全性に問題がないことを確認し
ています。
本品は医療従事者の管理の下に使用される製品であり、使用前に目視にて容易に当該製品の汚れが確認できるこ
とから、当該製品を患者様へ使用することは無いと考えます。また健康被害が起きた場合でも迅速かつ適切な処
置が可能な管理下にあることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
これまでに、国内及び海外において、当該事象が原因となる患者様への健康被害に関する報告は受けておりませ
ん。

令和5年3月31日　情報提供の開始

皮下脂肪組織までの創傷（III度熱傷は除く。）に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、
「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。
本品は、感染を引き起こす可能性が高く滲出液を伴う創傷に使用すること。

当該製品の出荷先については特定できているため、出荷先に対して回収を行う旨を文書で通知し、
自主回収を行います。

担当者　： コンバテックジャパン株式会社
　　　　　 薬事・品質管理部
　　　　　 杉山・内海・宮原
連絡先　： 東京都文京区後楽1-1-7
電話番号： 0120-532-384
FAX番号 ： 03-6832-9893