令和 5年 3月31日作成
令和 5年 7月28日訂正(*)
令和 6年 3月 8日訂正(**)

一般的名称： （１）単回使用麻酔用呼吸回路、（２）麻酔回路セット
販売名　　： (1)ドレーゲル　ディスポーザブル呼吸回路II
　　　　　　 (2)ドレーゲル　ディスポーザブル呼吸回路III

（１）製品名：VentStar Basic (P)180
　　　製品番号：MP00351
　　　数量：3,925本（*）
　　　出荷時期：2020年2月10日〜2023年3月8日（**）

対象ロット番号(*)：6430.2207.20，6432.1509.10，6607.0711.20，6170.3003.11，7030.0911.11，
　　　　　　　　　 6723.3006.12，6995.2811.19，7060.1612.19，6198.1004.20，6432.2008.20，
　　　　　　　　　 6431.0710.20，6434.1510.20，6532.1610.10，7009.0512.20，7030.2310.11，
　　　　　　　　　 7487.0703.22，6021.0204.12，7114.2609.12，6045.0303.10，6851.2310.19，
　　　　　　　　　 6432.3108.20，6617.0812.10，7114.2609.22，7078.2512.19，6250.0605.10，
　　　　　　　　　 6431.0810.20，7086.0311.11，7112.0912.11，6396.2705.22，6396.2805.22，
　　　　　　　　　 7497.1102.11

（２）‐１
　　　製品名：Ventstar Coax Watertrap210
　　　製品番号：MP00373
　　　数量：290本（*）（**）
　　　出荷時期：2020年8月21日〜2023年1月25日（**）

対象ロット番号(*)：6295.3006.20，6429.1208.20，6439.2809.20，6320.2311.10，6389.2904.11，
　　　　　　　　　 6504.2206.11，6655.0608.11，7033.0611.11，7263.2212.11，7532.0402.12，
　　　　　　　　　 6051.2503.12，6474.2105.12，6204.0804.12，6204.1004.12

（２）‐２
　　　製品名：VentStar Coax (P) 150
　　　製品番号：MP00379
　　　数量：1,920本（*）（**）
　　　出荷時期：2020年3月25日〜2023年1月30日（**）

対象ロット番号(*)（**）：6121.2302.22，6479.2006.12，6832.0310.19，6995.0212.19，6319.2504.10，
　　　　　　　　　　　　 6439.0310.10，6135.2602.11，6135.2602.21，6459.0906.11，6770.0109.11，
　　　　　　　　　　　　 7313.2911.11，7366.1202.12，7034.2910.11

（２）‐３
　　　製品名：Ventstar Coax
　　　製品番号：MP03373
　　　数量：1,380本(*）
　　　出荷時期：2020年4月28日〜2023年2月2日

対象ロット番号(*)（**）：6889.0211.19，6358.2506.10，6609.3010.20，6614.3110.20，6607.3110.10，
　　　　　　　　　　　　 7096.2811.10，7228.2112.20，7096.0611.20，7211.1011.11，7133.2012.11，
　　　　　　　　　　　　 6099.2503.12，6918.0611.19，7497.2302.22，6100.1603.12，6771.1607.22，
　　　　　　　　　　　　 7496.2102.12，7228.1402.10，6441.2910.20，7466.2601.11，7131.0511.11，
　　　　　　　　　　　　 7132.1712.11，7328.2512.11，7228.2512.20，6436.2809.10

（２）‐４
　　　製品名：VentStar Coax 180
　　　製品番号：MP03374
　　　数量：10,040本(*）（**）
　　　出荷時期：2020年4月10日〜2023年2月16日

対象ロット番号(*)（**）：6951.2011.19，6319.0805.20，6365.1905.10，6364.2806.10，6424.2708.20，
　　　　　　　　　　　　 6426.1009.20，6364.1010.10，6320.3011.20，6613.2212.20，6616.0901.11，
　　　　　　　　　　　　 6616.1401.11，6346.1211.20，6534.0602.11，6697.2108.11，7045.1011.11，
　　　　　　　　　　　　 7057.1011.11，6887.2311.11，7137.0112.11，7103.0912.11，7104.2112.11，
　　　　　　　　　　　　 7330.2912.11，6247.2904.22，6357.2904.12，6609.2106.12，7510.1703.12，
　　　　　　　　　　　　 6102.1603.22，6428.1509.10，6422.0910.20，6364.2410.20，6537.2911.10，
　　　　　　　　　　　　 6613.2112.20，6617.2501.11，6423.1111.10，6346.0512.20，6609.2106.22，
　　　　　　　　　　　　 6832.2709.11，7045.1711.11，7105.2012.11，6102.0103.22，7508.2503.12，
　　　　　　　　　　　　 6613.1812.10，6773.2107.12，6422.2710.20，6918.0811.19，6537.1712.10，
　　　　　　　　　　　　 6537.1712.20，6616.1201.21，6423.0102.21，6534.0302.21，6534.0502.21，
　　　　　　　　　　　　 6365.1705.20，6936.3009.11，6617.2101.21，6520.0406.12，6320.0510.10，
　　　　　　　　　　　　 6694.1308.11，6697.1808.11，6833.1510.11，7103.1112.11，7509.1503.22，
　　　　　　　　　　　　 6509.2106.12

（２）‐５
　　　製品名：Ventstar Coax 230
　　　製品番号：MP03376
　　　数量：1,060本(*）（**）
　　　出荷時期：2020年8月17日〜2023年2月9日

対象ロット番号(*)（**）：7136.3011.11，6248.2104.22，7501.1802.22，6613.1111.20，7500.1102.12，
　　　　　　　　　　　　 6521.2306.12，6777.1807.12，6108.2903.12，6516.2906.19，6534.0207.19，
　　　　　　　　　　　　 6442.0210.20，6613.1011.10，7192.1512.10，7218.1512.20，7467.2001.11，
　　　　　　　　　　　　 7511.1602.11，6391.0805.11，7046.0911.11，6109.1903.12，6359.0705.22，
　　　　　　　　　　　　 6611.1306.22，7501.1902.12

（２）‐６
　　　製品名：VentStar Anesthesia (N) 180
　　　製品番号：MP00333
　　　数量：225本(*）
　　　出荷時期：2020年5月11日〜2023年1月20日

対象ロット番号(*)（**）：6656.0808.19，7237.0402.11，6118.1702.21，6020.2103.22，6384.2105.11，
　　　　　　　　　　　　 6118.1702.21，6118.1802.21，6346.2504.12，7003.0809.12

（２）‐７
　　　製品名：VentStar Basic (N) 180
　　　製品番号：MP00353
　　　数量：875本(*)
　　　出荷時期：2020年1月10日〜2022年12月13日

対象ロット番号(*)：6831.1009.11，6267.0304.11，6317.2404.19，7061.1812.19，6422.0607.10，
　　　　　　　　　 7088.0302.11，6309.0704.21，6023.0204.12，7201.2112.11，6216.1504.20

（２）‐８
　　　製品名：ID Circuit Basic (N) 180
　　　製品番号：MP01327
　　　数量：375本(*）
　　　出荷時期：2020年4月21日〜2022年9月20日

対象ロット番号(*)：6318.1704.19，6114.1602.11，6773.1808.11

製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

海外製造元での市販後安全管理情報の収集において、ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路IIおよびドレーゲ
ル ディスポーザブル呼吸回路IIIを使用した換気動作の開始前または換気動作中に、対象呼吸回路の接着部品
（ウォータートラップ、Yピース、ホースコネクタ等）に緩みが生じ、部分的または完全に脱落する事例が報告さ
れました。
これは、対象製品の製造不良（接着不良）が原因によるものです。


現時点において、国内外での健康被害の報告は受けておりませんが、対象製品が市場に出荷された可能性が排除
できなかったため、回収の着手を決定致しました。

対象製品の使用中に、接着部品に緩みや脱落が生じると、換気動作が制限されます。

Drager　新生児・小児ディスポーザブル呼吸システムの対象製品　(MP00351, MP00333, MP00353, MP01327)
において、接着部品が脱落すると、リークの発生により、気道内圧が低下し、低酸素症を引き起こす可能性があ
りますが、互換性のある装置との併用時は、装置側のリーク検知機能により、アラームにより警告されます。

Drager Coax　呼吸回路の対象製品 (MP00373, MP00379, MP03373, MP03374, MP03376)において、
接着部品が脱落すると、以下の理由により低酸素症を引き起こす可能性があります。
-　気道内圧の低下に繋がるホースのリーク
-　呼気ガスの再呼吸に繋がるホース内部のリーク
-　閉塞につながるホース内部のねじれ
対象製品と互換性のある機器との併用時は、リーク/閉塞は検知されるため、アラームにより警告されます。

対象製品は、互換性のある装置との併用が前提となっており、その併用時にリーク/閉塞が発生した場合は、
アラームにより警告されます。
そのため、対象製品の使用開始前には、リークの有無の確認やセルフテストの実施によるシステム全体のチェッ
クを行うことで、重篤な健康被害にはつながらないと判断しております。


これまでに国内外において、当該事象に起因する健康被害の発生報告はございません。

令和5年3月28日

（１）麻酔器または人工呼吸器から患者へ空気又は酸素を含むガスを供給する単回使用の呼吸回路。
（２）麻酔器又は人工呼吸器等に接続し、呼吸管理に用いること。

当該期間の製品を納品している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに回収を行
います。

担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7188
FAX番号 ： 03-6447-7220