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    令和 5年 3月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ジエノゲスト
販売名　　： (1)ジエノゲスト錠1mg「F」
　　　　　　 (2)ジエノゲストOD錠1mg「F」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ジエノゲスト錠1mg「F」100錠
製造番号　　 出荷数量　　　　 出荷時期
 KE22A　　　　4,789箱　　　　2022年09月
 LE22A　　　　4,731箱　　　　2022年09月〜2022年10月
 ME22A　　　　4,776箱　　　　2022年09月〜2022年10月
 NE22A　　　　4,726箱　　　　2022年10月
 PE22A　　　　4,754箱　　　　2022年10月
 QE22A　　　　4,748箱　　　　2022年10月

ジエノゲストOD錠1mg「F」100錠
製造番号　　 出荷数量　　　　 出荷時期
 AF22A　　　　2,791箱 　　　 2022年09月〜2022年10月
 BF22A　　　　2,872箱 　　　 2022年10月〜2022年11月
 CF22A　　　　2,874箱 　　　 2022年11月〜2022年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00006

  4. 回収理由

    5. 当該製品の原薬において、別成分の原薬であるフルチカゾンプロピオン酸エステルの混入が確認されました。フ
ルチカゾンプロピオン酸エステルが混入した可能性が否定できないロットを自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入したフルチカゾンプロピオン酸エステルは微量であり、投与経路は点鼻または吸入であることから、経口投
与した場合において消化管からの吸収は約１％です。また、フルチカゾンプロピオン酸エステルは肝臓の初回通
過効果にてほとんどが代謝され、主要代謝物は不活性となることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと
考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手し
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 子宮内膜症
子宮腺筋症に伴う疼痛の改善

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも
って通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　富山工場学術情報課
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336