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    令和 5年 3月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 柴苓湯「タキザワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
BO 1279　　　 365袋　　　2021年4月8日　〜2022年10月19日
BO 1378　　　 288袋　　　2022年7月8日　〜2023年2月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010
製造業者名称：TK製薬株式会社　大宮工場

  4. 回収理由

    5. 柴苓湯「タキザワ」の出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されて
いない疑いがあったため、再度、正式な試験方法で柴苓湯「タキザワ」（ロット番号：BO1378）の試験を行った
ところ、エキス含量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
また、タイソウの確認試験のスポットが確認できませんでした。
使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも、一部が承認書に基づく試験方法により実施されていないことが否定
できないため、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エキス含量試験について、承認規格より逸脱しておりますが、その量はわずかであり、安全性に影響はなく当該
製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
タイソウの確認試験について、スポットが確認できませんでしたが、安全性に影響はなく当該製品の使用等によ
る重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力中等度で、のどが渇いて尿量が少なく、ときにはきけ、食欲不振、むくみなどを伴うものの次の諸症：水溶
性下痢、急性胃腸炎、暑気あたり、むくみ

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416