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    令和 5年 3月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： ＭＩＳＳＩＯＮ コアニードル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：1816MSK
製造番号：0001447513,0001450414,0001453517
出荷数量：244個
出荷期間：令和4年6月8日〜令和4年8月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、外筒針の内径が仕様よりも細い製品が混入したために、生検器具が挿入できない事象が発生
したとの連絡を海外製造元より受けましたので、特定のロット（製造番号）の製品の自主回収を実施することと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、再穿刺による組織損傷のおそれや検査手技時間の延長・手技の延期が必要となる可能
性があります。しかし、外筒針に生検器具が挿入できないことは、手技を行う医師等でも容易に検知できるた
め、重篤な健康被害の発生には繋がらないと考えております。なお、現在までに、国内において本事象により、
重篤な健康被害が発生したという報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は検査又は診断のため、肺、肝臓、腎臓、前立腺、脾臓、リンパ節、乳房、甲状腺および様々な軟部組織に
穿刺し、組織採取をするために使用する。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては全て把握しておりますので、文書による通知の上、速やかに回収を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野田　一輝
　　　　　 矢吹　隆明
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 0120-036-541
FAX番号 ： 06-6203-6816