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    令和 5年 3月24日作成
令和 5年 5月 8日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスII免疫検査用シリーズ（８０００９００２）
販売名　　： エリア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エリア　ssDNA　定量用　抗原ウェル　2本パック
ロット　使用期限　　　出荷数量　出荷期間
0021　　2024/9/30　　　408(*)　　2023/1/10〜2023/4/10(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦4-2-8不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80058

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、測定値が低値となる製品が最大3本混入していることが判明したため、自主回収を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は体外診断用医薬品であり、直接的な人体への影響はありません。
当該製品を使用した検査結果は、関連する他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるものである
ことから、重篤な健康被害を生じる可能性はございません。
なお、これまでに本不具合に起因する健康被害発生の報告は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の抗1本鎖DNA抗体の測定

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、速やかに出荷先に対し文書により通知し、回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社　薬事品質保証本部　品質保証部
連絡先　： 東京都港区芝浦4-2-8　住友不動産三田ツインビル東館
電話番号： 03-6832-9444
　　　　　 （月〜金曜日、9:00-17:30、祝日、年末年始を除く）