令和 5年 3月24日作成

一般的名称： 日本薬局方　注射用セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム
販売名　　： ワイスタール配合点滴静注用1gバッグ

ワイスタール配合点滴静注用1gバッグ　1g（力価）キット×10
製造番号　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
22L11　 3,517　 　2023年02月20日〜2023年03月22日
22L12　 1,769　 　2023年03月09日〜2023年03月22日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

当該製品の製造工程で使用する凍結乾燥機において、温度制御用熱媒体として使用するシリコンオイルの一部が
漏出していることが確認されました。調査の結果、漏出したシリコンオイルが製品に混入していることを確認し
たため、対象ロットを自主回収することといたしました。

検出されたシリコンオイルは微量であり、公知の安全性に関する情報からも、重篤な健康被害が発生する恐れは
ないと考えております。なお、現在までに本件に関連した健康被害や安全性に影響があったとする情報は入手し
ておりません。

令和5年3月24日

＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、
プロテウス属、プロビデンシア・レットゲリ、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネト
バクター属、バクテロイデス属、プレボテラ属

＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、
肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、
肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・小松　直樹（コマツ　ナオキ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
連絡先　：
　　　　　 06-6310-6944