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    令和 5年 3月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： MOJシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：04-511-966S
製品名：Matrix SplitFix カーブドプレート S幅7mmスライダー
対象ロット：1446P77
対象数量：16個
出荷時期：令和4年9月14日〜令和5年2月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Jabil Inc. (Mezzovico)

  4. 回収理由

    5. 本品は、上下顎骨の固定、外科的矯正、若しくは、下顎骨の再建、又は、顎変形症の治療に用いる体内固定用プ
レートです。この度、ロックスレッド（目盛り）及び製品番号、ロット番号が表裏逆に刻印されている製品が確
認され、国内在庫を確認したところ、対象ロット製品において、同様事象が発生していることが判明しました。
患者様への安全性を重視し、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品を用いて手術を実施した場合、手術の遅れや術中にわずかな下顎骨の損傷が生じる可能性、また、潜在的
な影響として、偽関節や関節力学不良に至る可能性があります。しかし、本事象はスクリューホールの形状によ
って表裏の判別が可能です。また、プレートを表裏逆で使用する場合、スライダーを装着できないため本事象を
容易に検知することが可能です。
本品は、本事象の有無に関わらず術後観察を実施するため、万一、ロックスレッド（目盛り）及び製品番号、ロ
ット番号が表裏逆に刻印された製品を留置した場合も臨床上の影響は非常に低いことから重篤な健康被害に至る
おそれはないと判断しております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、上下顎骨の固定、外科的矯正、若しくは、下顎骨の再建、又は、顎変形症の治療等に用いるチタン製の
体内固定用プレートです。本品とスクリュー及びスライダーを使用して骨を仮固定することができます。プレー
トには1mm刻みでロックスレッドと呼ばれる目盛りが刻印されており、骨の移動距離を確認するために使用され
ます。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカルカンパニー　デピューシンセス事業本部
　　　　　 トラウマ CMF VET & PT事業部　マーケティング部
　　　　　 鈴木　良
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 080-3496-9659