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    令和 5年 3月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： デュロキセチンカプセル20mg
販売名　　： デュロキセチンカプセル20mg「日医工Ｇ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 500Cap(10Cap×50；PTP)
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　　　出荷時期
FL0489　　　　　184　　　　　　2022年1月27日〜2023年3月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工岐阜工場株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10005

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験（9か月時点）において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られました。承
認規格に適合しなかった当該ロットについて自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、溶出値が承認規格下限値を下回ることにより吸収の遅れが生じる
可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はありません。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〇うつ病・うつ状態
〇下記疾患に伴う疼痛
糖尿病性神経障害
線維筋痛症
慢性腰痛症
変形性関節症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)