令和5年3月20日作成

一般的名称： 注射用セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム
販売名　　： バクフォーゼ静注用1g

　対象ロット　　包装形態　　　数量　　　　 出荷時期
　A0234　　 　　10V　　　　 　44,850V　　　2022年9月13日

製造販売業者の名称　：東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：27A1X00016

当該製品の製造工程で使用する凍結乾燥機において、温度制御用熱媒体として使用するシリコンオイルの一部が
漏出していることが確認されました。調査の結果、漏出したシリコンオイルが製品に混入していることを確認し
たため、A0234を自主回収することといたしました。

検出されたシリコンオイルは微量であり、公知の安全性に関する情報からも、重篤な健康被害が発生する恐れは
ないと考えます。なお、現在までに本件に関連した健康被害や安全性に影響があったとする情報は入手しており
ません。

令和5年3月22日

＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブ
シエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プ
ロビデンシア・レットゲリ、モルガネラ・モルガニー、インフル
エンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、バクテロイデス属、プ
レボテラ属
＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢
性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿
瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子
宮付属器炎、子宮旁結合織炎

対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、
回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーコール）