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    令和 5年 3月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 振せん用脳電気刺激装置
販売名　　： メドトロニック　SenSight

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号:B31030

ロット番号:
HG59ABH HG59RY0 HG59SJ4 HG59SNC HG5A9H3 HG5A9NB HG5A9VY HG5BQ5Y HG5BQAW
HG5BQLR

出荷数量：155個
出荷時期：令和3年10月20日から令和4年7月4日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック　プエルトリコ　オペレーションズ　カンパニー ‐ ビジャルバ
Medtronic Puerto Rico Operations Co. - Villalba
所在国：プエルトリコ

  4. 回収理由

    5. 本品の付属品「エクステンショントンネラキット」の一部製品において、構成品であるデュアルキャリアの両側
のキャリアポートが片側のみ加工されていることが確認されました。弊社は、本不具合が発生した可能性のある
特定のロット番号に対して自主回収をします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、新しいデュアルキャリアに交換するための手術時間の延長、またトンネリングパスを
追加することで手術侵襲が増加する可能性がありますが、医療従事者が適切な処置を行うことが可能なため重篤
な健康被害は発生しないと考えます。
尚、日本国内において、本不具合及び健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳刺激療法のため脳深部に植え込まれる電極(リード)である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する施設に対して情報提供の上、速やかに回収を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事
　　　　　 紀戸康行、小池祥宏
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675