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    令和 5年 3月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 開創器
販売名　　： スプレッダー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：PLIF用スプレッダー
対象ロット：21AA02
出荷台数　：10台
出荷時期　：2022年3月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社田中医科器械製作所
製造販売業者の所在地： 東京都北区田端新町2-14-18
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00274

  4. 回収理由

    5. 本製品を構成する一部品に熱処理工程において不良が認められたことにより、繰り返し使用することで、徐々に
ストッパーが変形し、解除が出来なくなる恐れがあると判明したため自主回収をすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のストッパーが変形した状態で使用した場合、本製品の解除が出来なくなることで手術時間が延長とな
る恐れがあります。しかしながら、当該製品は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的
処置がなされることより、重篤な健康被害には至らないと考えます。なお、これまでに当該不具合による健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器械である。臓器又は組織の露出やアクセス
によって検査又は治療を可能にする。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した出荷先は把握しておりますので、速やかに回収をおこないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部薬務課　紺野敏
連絡先　： 株式会社田中医科器械製作所
電話番号： 03-3894-7810
FAX番号 ： 03-3894-7795