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    令和 5年 3月17日作成
令和 5年 4月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用コンプレッションヒッププレート
販売名　　： オブリークロッキングヒップスクリューシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名
　OLHSプレート（HTSオブリーク）

対象ロット（＊）
　2179GW,2179GX,2179KU,2179KV,2179LV,2179LX,2189LB,2189LC,2189LD,2189LG,
　2189LH,2189LK,2199KR,2199KX,2199KY,2199LQ,2289MX,22A9KL,22A9KN,22A9MB,
　22B9HE,22C9JR,22C9JY

数　量　：43個
出荷時期：2021/7/27 〜 2022/12/28

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： HOYA　Technosurgical株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷4丁目28番4号YKBエンサインビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10173

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品を用いた治療の際に、スクリューを挿入するプレートのネジ部に製品とは異なるものが
装着されていたとの報告を受けました。
調査の結果、製造工程でネジ穴を保護するために用いる治具が装着されたまま出荷されていたことが判明致しま
した。
製造工程で取り外すべき治具が出荷されたことから、同様の事象が発生する可能性を否定できない対象ロット製
品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本事象が発生した場合、治具を取り外す必要が生じるため、手術時間の延長が考えられますが、スクリュ
ー挿入用ドライバーにて取り外しが可能であり、手術時間延長への影響は軽微と考えております。

また、治具を残存したまま埋植した場合でも、インプラントと同一の原材料（チタン合金）のために、電位差等
による腐食は発生しないと考えております。

さらに、洗浄工程により清浄性を確保できていることから、重篤な健康被害につながる可能性はないものと考え
ます。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 大腿骨頸部骨折の固定・接合を目的とする体内固定用コンプレッションヒッププレートです。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、医療機関や販売業者に情報提供を行うとともに、当該製品の回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： HOYA　Technosurgical株式会社（＊）
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 平嶋　信之
連絡先　： HOYA　Technosurgical株式会社（＊）
　　　　　 東京都新宿区四谷４‐２８‐４　YKBエンサインビル
電話番号： 03-5369-1702
FAX番号 ： 03-5369-1703