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    令和 5年 3月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・尿検査用グルコースキット
販売名　　： デタミナーＬ ＧＬＵ ＨＫ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）品　　番：13-556　デタミナーL GLU HK N（R-1）
　　 製造番号：404ABI
　　 数　　量：150セット
　　 出荷時期：令和4年11月22日〜24日

（2）品　　番：13-684　デタミナーL GLU HK S（R-1）
　　 製造番号：404ABI
　　 数　　量：20セット
　　 出荷時期：令和4年11月22日〜24日

（3）品　　番：13-686　デタミナーL GLU HK A（R-1）
　　 製造番号：404ABI
　　 数　　量：200セット
　　 出荷時期：令和4年11月22日〜24日

（4）品　　番：13-689　デタミナーL GLU HK DM（R-1）
　　 製造番号：404ABI
　　 数　　量：150セット
　　 出荷時期：令和4年11月22日〜24日

（5）品　　番：13-548　デタミナーL GLU HK DM-EX（R-1）
　　 製造番号：404ABI
　　 数　　量：200セット
　　 出荷時期：令和4年11月24日

（6）品　　番：13-683　デタミナーL GLU HK LST
　　 製造番号：404ABI
　　 数　　量：100セット
　　 出荷時期：令和4年11月22日〜24日

（7）品　　番：13-688　デタミナーL GLU HK TBA
　　 製造番号：404ABI
　　 数　　量：12セット
　　 出荷時期：令和4年11月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80166
製造業者の名称　：ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
登録番号　　　　：05EZ280030

  4. 回収理由

    5. 本品は、血清、血漿又は尿中グルコースの測定に使用される体外診断用医薬品です。

お客様より、「デタミナーL GLU HK」にて特定の製造番号を用いた時に異常反応が見られるとのご報告を頂きま
した。
弊社にて調査の結果、特定の製造番号の製品にてR-1試薬のヘキソキナーゼ（HK）の活性が低下しており、反応
が遅くなり、測定値に影響が出るおそれがあることが判明いたしました。このHKの活性低下の原因はまだ特定で
きていませんが、現時点で測定結果に影響は出た報告を受領していません。
しかし、今後使用期限内に測定結果に影響する可能性があるため、該当する製造番号の製品を自主回収すること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、体外診断用医薬品で有り、直接的な人体への影響はありません。
使用に際してヘキソキナーゼ（HK）の活性の低下はみとめられていますが、現時点では性能に影響した報告は受
領していません。また、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重
篤な健康被害が生じる可能性はないと判断しています。
なお、現在までに本製品の使用による健康被害の発生報告は受領していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中グルコースの測定。

  8. その他

    9. 納入先につきましては全て把握しており、回収対象品の納入先に対して自主回収を行う旨を通知いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部
　　　　　 岡田 浩、長澤 良樹、須賀井　一
連絡先　： 大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
電話番号： ０６‐６３７５‐６７３７
FAX番号 ： ０６‐６３７５‐０１８０