令和 5年 3月15日作成
令和 5年 3月17日訂正(*)
令和 6年 3月 8日訂正(**)

一般的名称： （１）麻酔回路セット、（２）単回使用麻酔用呼吸回路
販売名　　： (1)ドレーゲル　ディスポーザブル呼吸回路III
　　　　　　 (2)ドレーゲル　ディスポーザブル呼吸回路

（１）製品名：VentStarR 麻酔セット Flex 180 (成人)（*）
　　　製品番号：MP00303（*）
　　　数量：175本
　　　出荷時期：2020年8月28日〜2022年6月24日

対象ロット番号（**）：200518、200713、201109、210201、210222、220314


（２）製品名：VentStarR Flex 180 (成人)（*）
　　　製品番号：MP00305（*）
　　　数量：15925本
　　　出荷時期（**）：2020年1月21日〜2022年12月8日

対象ロット番号（**）：200210、200217、200309、200316、200323、200413、200706、200720、200727、201005
　　　　　　　　　　　210201、210308、210405、210419、210809、220110、220228、220307

製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

海外製造元より、社内の品質管理調査の過程で、ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路およびドレーゲル ディ
スポーザブル呼吸回路IIIに、異物の混入が確認されたとの情報を入手致しました。
異物混入の原因は対象製品の製造不良によるもので、回路の素材に使用されている成分が粒子として回路内に残
存したものでした。
弊社の調査では、対象品の使用前目視検査において、これらの粒子の発見は困難であると判断致しました。

現時点において、日本および海外でもこれらの粒子による影響を受けたとの報告は受けておりませんが、対象製
品が市場に出荷された可能性が排除できなかったため、回収の着手を決定致しました。
対象製品につきましては、過去に出荷された全ロットが対象となりますが、対象製品の有効期限は、3年のため


2020年以降出荷された全ロットを対象としております。

対象製品に患者側フィルタが併用されなかった場合には、残存した粒子が患者の気道に入り、咳、炎症または毒
性作用を引き起こす可能性があります。

万一、粒子が患者の気道に入った場合でも、混入した粒子の成分や量から、無毒性量（DNEL値)の範囲内である
ことが確認されているため、本回収製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因とはならないと判断してお
ります。

対象製品に患者側フィルタ（HMEF：弊社ではTwinStarシリーズを推奨）を併用することで、患者の気道に粒子が
侵入するのを防止でき、引き続き安全にご使用頂くことも可能です。

これまでに国内外において、当該事象に起因する健康被害の発生報告はございません。

令和5年1月20日　対象製品を納品したお客様に情報提供は完了しております。

（１）麻酔器又は人工呼吸器等に接続し、呼吸管理に用いること。
（２）麻酔器または人工呼吸器から患者へ空気又は酸素を含むガスを供給する単回使用の呼吸回路。

当該期間の製品を納品している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに回収を行
います。

担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7188
FAX番号 ： 03-6447-7220