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    令和5年 3月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ポリカルボキシレートセメント
販売名　　： ハイ‐ボンドカルボプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
ハイ‐ボンドカルボプラス　粉
ロット番号：032060,112061,082162,072263
対象数量　：5,009個

出荷時期
令和2年4月2日〜令和5年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　松風
製造販売業者の所在地： 京都市東山区福稲上高松町11
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00004

  4. 回収理由

    5. 指定管理医療機器製造販売認証書に記載の配合量と異なる分量で、製品の製造を行なっていたことが判明しまし
た。
このため当該ロットを回収することとします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、歯科修復物又は装置を口腔内硬組織又は装置に密着させるための合着材、修復時の裏層材及び裏装
材であり、
歯科医師等の歯科医療有資格者が使用する材料です。
当該ロット製品を使用し、合着・裏層・裏装を行なった場合であっても、
品質検査によりその品質を担保しており、製品の有効性・安全性には問題はなく、
重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、発売から現在に至るまでの期間に、健康被害に係る情報はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科修復物又は装置を口腔内硬組織又は装置に密着させるための合着材、修復時の裏層材及び裏装材です。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、当該ロットの製品を使用されている医療機関
等へは情報提供の上、速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 立所 久明
連絡先　： 株式会社　松風
電話番号： ０７５‐５６１‐１１１２
FAX番号 ： ０７５‐２７５‐４７９５