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    令和 5年 3月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用ホルダ
販売名　　： 内視鏡用ホルダ IvyA1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：A037A22060003, A037A22090004
数量：2台
出荷時期：令和4年7月11日〜令和4年10月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リバーフィールド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂八丁目１番２２号 ＮＭＦ青山一丁目ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10216

  4. 改修理由

    5. 弊社が定める使用条件から逸脱した異常高温環境下で連続使用された場合に、本品のアームが一時的に意図しな
い動作をするおそれがあることが確認されました。そのため、本事象への対応として、本品の安全性をより確保
するために、本品のソフトウェアバージョンアップを実施する自主改修をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、異常高温環境下で連続使用された場合に、本品のアームが一時的に意図せず動作し、先端に装着する併
用医療機器である硬性内視鏡が患者体内において臓器や組織に接触し損傷を与えるおそれがあります。ただし、
弊社案内に基づき使用される限りにおいて当該事象が発生することはなく、また常時医師の監視下において本品
が使用されることより、重篤な健康被害の発生に至るおそれはないと考えます。なお、これまで当該危害が発生
したことは一切ございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、硬性内視鏡を意図する位置に保持又は調整する内視鏡用ホルダであり、一般的な腹腔鏡／胸腔鏡手術で
の使用を目的とする。

  8. その他

    9. 特になし。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事統括部 宮下
連絡先　： リバーフィールド株式会社
　　　　　 東京都港区赤坂八丁目１番２２号 ＮＭＦ青山一丁目ビル
電話番号： 03-6822-9700
FAX番号 ： 03-6822-9701