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    令和 5年 3月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 治療用電気手術器
販売名　　： ベッセルシーリングシステム　Ｃａｉｍａｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番、ロット番号及び数量
品番：PL755SU、　 ロット番号：52793252、　数量：6個

出荷時期：令和5年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
海外製造業者：エースクラップ社（BG21300201）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から、シーリングデバイスのジョー部分に組み込まれているスプリング（約3ミリ）が使用中に外れ
る可能性があると連絡を受けた。
このため、弊社では既に出荷された対象製品につきまして、自主回収を実施することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 脱落に気づかず体内に遺残する可能性も否定できないが、部品の大きさと形状から他臓器を損傷する可能性は限
りなく低いため、重篤な健康被害には至らないものと考える。
使用中に部品が外れた場合、部品を取り除くために手技が遅延すること考えられる。
これまでに、本事象により医療機関から不具合の報告は受領及び使用した患者様に健康被害が発生したとの情報
はありません。
また、市場へ出荷された未使用品は既に隔離されているため、新たに回収対象品が使用される事はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 一般外科手術において、高周波電流を用いて、生体組織の凝固及び脈管組織の癒合（シーリング）を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対し文書等で通知のうえ、当該製品の自主回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 1)品質保証部　谷、小島
　　　　　 2)ジェネラルサージェリー事業部　吉田
電話番号： 1)0120-401-741 (カスタマーサービスセンター)
　　　　　 2)03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632