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    令和 5年 3月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用冷凍手術ユニット
販売名　　： クライオトレック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：20229034
数量：65箱（195個）
出荷時期：2023年1月12日〜2023年2月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目８番地　ＭＬＣ麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
製造業者の名称：Vitreq B.V.
輸入先国名：オランダ王国

  4. 回収理由

    5. 海外において、使用後に製品が分解するという事象が2件発生したことが報告されました。
他の製品についても同様の事象が発生する可能性を否定できないことから、自主回収を実施することとしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 同様の事象が発生した場合、患者もしくは使用者に対して傷害をおよぼす可能性があります。また、手術の中断
もしくは処置の遅れにつながる可能性があります。
しかしながら、いずれの場合でも医師の判断に基づき適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に至る可
能性はないと考えます。
なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術において網膜剥離、未熟児網膜症、水晶体摘出及び睫毛乱生に対する患部組織の凍結治療に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定されており、文書にて通知のうえ回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 開発本部　井手
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町二丁目８番地　ＭＬＣ麹町ビル
電話番号： 03-5214-2277
FAX番号 ： 03-5214-2416