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    令和 5年 3月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科根管用ポスト成形品
販売名　　： デンタータス　チタニウム　スクリューポスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：Lot＃81060（タイプ：M1チップ）
数量：11個
出荷時期：2023年1月〜2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東京歯科産業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田6-10-5
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00004
製造元：Dentatus AB（デンタータス）

  4. 回収理由

    5. 製造元よりM1チップ Lot＃81060に該当する製品の一部について、製品のヘッド部分とネジ山に形状不備が発生
している製品が含まれている可能性があるとの連絡を受領、当該製品について交換措置を行うよう製造元より指
示があったことから、回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品のヘッド部分とネジ山の間に発生した僅かなバリや変形が、治療中の歯科医師に害を及ぼす（ケガをす
る）、もしくは当該製品が口腔内に落下した場合に患者に害を及ぼす（ケガをする）可能性があります。
しかしながら、本製品は歯科従事者のみが使用する器具であり、適切な処置の下で使用されることから、重篤な
健康被害に至る可能性はないと判断しております。なお、埋入済みの製品については問題はなく、これまで本件
による健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科修復物、補綴物等の維持又は補強に使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、通知の上、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石岡裕美
　　　　　 谷口智子
連絡先　： 東京歯科産業株式会社
電話番号： 03-3831-0176
FAX番号 ： 03-3835-8254