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    令和 5年 3月 7日作成
令和 5年 3月 9日訂正(*)
令和 5年 3月30日訂正(**)

    医療機器回収の概要(*)(**)

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 視覚誘発反応刺激装置
販売名　　： LED光刺激装置　LFS-101

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 本回収は、LED光刺激装置 LFS-101 の付属品である「LEDパッド及びその延長コード」のみが対象となります。
装置本体には不具合はありません。(**)

(1)光刺激用右LEDパッドの製造番号
1001-1708、1002-1708、1003-1708、1004-1708、1005-1708、1006-1708、1007-1708、1008-1708、1009-1708、1
010-1708、1011-1712、1012-1712、1013-1712、1014-1712、1015-1712、1016-1801、1017-1801、1018-1802、10
19-1802、1020-1803、1021-1803、1022-1804、1023-1804、1024-1805、1025-1805、1026-1806、1027-1806、102
8-1807、1029-1807、1030-1807、1031-1812、1032-1812、1033-1812、1034-1901、1035-1901、1036-1902、1037
-1902、1038-1903、1039-1903、1040-1904、1041-1904、1042-1905、1043-1905、1044-1906、1045-1906、1046-
1907、1047-1907、1048-1908、1049-1908、1050-1908、1051-1909、1052-1909、1053-1909、1054-1910、1055-1
910、1056-1911、1057-1911、1058-1912、1059-1912、1061-2001、1062-2001、1063-2001、1064-2002、1065-20
02、1066-2002、1067-2003、1068-2003、1069-2004、1070-2004、P001-1712、P002-1712、P003-1712、P004-171
2、P005-1712、P006-1812、P007-1812、P008-1812、P009-1904、P010-1904、P011-1904、P012-1905、P013-190
5、P014-1905、P015-1905、P016-2004、P017-2004、P018-2011、P019-2011、P020-2103、P021-2103、P022-210
3、P023-2107、P024-2107、P025-2107、P026-2107、P027-2107、P029-2209、P032-2209、P033-2209
(2)光刺激用左LEDパッドの製造番号
1001-1708、1002-1708、1003-1708、1004-1708、1005-1708、1006-1708、1007-1708、1008-1708、1009-1708、1
010-1708、1011-1712、1012-1712、1013-1712、1014-1712、1015-1712、1016-1801、1017-1801、1018-1802、10
19-1802、1020-1803、1021-1803、1022-1804、1023-1804、1024-1805、1025-1805、1026-1806、1027-1806、102
8-1807、1029-1807、1030-1807、1031-1812、1032-1812、1033-1812、1034-1901、1035-1901、1036-1902、1037
-1902、1038-1903、1039-1903、1040-1904、1041-1904、1042-1905、1043-1905、1044-1906、1045-1906、1046-
1907、1047-1907、1048-1908、1049-1908、1050-1908、1051-1909、1052-1909、1053-1909、1054-1910、1055-1
910、1056-1911、1057-1911、1058-1912、1059-1912、1061-2001、1062-2001、1063-2001、1064-2002、1065-20
02、1066-2002、1067-2003、1068-2003、1069-2004、1070-2004、P001-1712、P002-1712、P003-1712、P004-171
2、P005-1712、P006-1812、P007-1812、P008-1812、P009-1904、P010-1904、P011-1904、P012-1905、P013-190
5、P014-2004、P015-2011、P016-2011、P017-2103、P018-2103、P019-2106、P020-2106、P021-2106、P022-210
7、P023-2107、P024-2107、P025-2107、P026-2107、P027-2107、P028-2202、P032-2209、P033-2209、P034-220
9、P035-2209
(3)LEDパッド延長用コード(右用)の製造番号
1001-1708、1002-1708、1003-1708、1004-1708、1005-1708、1006-1708、1007-1708、1008-1708、1009-1708、1
010-1708、1011-1712、1012-1712、1013-1712、1014-1712、1015-1712、1016-1801、1017-1801、1018-1802、10
19-1802、1020-1803、1021-1803、1022-1804、1023-1804、1024-1805、1025-1805、1026-1806、1027-1806、102
8-1807、1029-1807、1030-1807、1031-1812、1032-1812、1033-1812、1034-1901、1035-1901、1036-1902、1037
-1902、1038-1903、1039-1903、1040-1904、1041-1904、1042-1905、1043-1905、1044-1906、1045-1906、1046-
1907、1047-1907、1048-1908、1049-1908、1050-1908、1051-1909、1052-1909、1053-1909、1054-1910、1055-1
910、1056-1911、1057-1911、1058-1912、1059-1912、1061-2001、1062-2001、1063-2001、1064-2002、1065-20
02、1066-2002、1067-2003、1068-2003、1069-2004、1070-2004、E001-1712、E002-1712、E003-1806、E004-180
7、E005-1807、E006-1807、E007-1906、E008-1906、E009-2103、E010-2103、E011-2202、E012-2202、E013-220
7、E014-2207、E015-2211、E016-2211、E017-2211
(4)LEDパッド延長用コード(左用)の製造番号
1001-1708、1002-1708、1003-1708、1004-1708、1005-1708、1006-1708、1007-1708、1008-1708、1009-1708、1
010-1708、1011-1712、1012-1712、1013-1712、1014-1712、1015-1712、1016-1801、1017-1801、1018-1802、10
19-1802、1020-1803、1021-1803、1022-1804、1023-1804、1024-1805、1025-1805、1026-1806、1027-1806、102
8-1807、1029-1807、1030-1807、1031-1812、1032-1812、1033-1812、1034-1901、1035-1901、1036-1902、1037
-1902、1038-1903、1039-1903、1040-1904、1041-1904、1042-1905、1043-1905、1044-1906、1045-1906、1046-
1907、1047-1907、1048-1908、1049-1908、1050-1908、1051-1909、1052-1909、1053-1909、1054-1910、1055-1
910、1056-1911、1057-1911、1058-1912、1059-1912、1061-2001、1062-2001、1063-2001、1064-2002、1065-20
02、1066-2002、1067-2003、1068-2003、1069-2004、1070-2004、E001-1712、E002-1712、E003-1806、E004-180
7、E005-1807、E006-1807、E007-1906、E008-1906、E009-2103、E010-2103、E011-2202、E012-2202、E013-220
7、E014-2207、E015-2211

数量：(1)99、(2)101、(3)86、(4)84

出荷時期：2017年8月〜2022年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ユニークメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都狛江市和泉本町一丁目13番5号　NTT狛江ビル　事務棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10014

  4. 回収理由(*)(**)

    5. 医療機関において、光刺激用LEDパッドが光らなくなり、装置側でエラー表示が出ているとの報告を受けまし
た。弊社で調査した結果、LEDパッドのコネクタ部が緩んだことにより配線の接触不良が生じ、これが原因で装
置側でエラー表示となり正常に動作しなかったことが判明しました。
本事象は、LEDパッドや延長用コードを繰り返し抜き差しすることにより、徐々にコネクタ部に緩みが生じま
す。よって、本事象を改善するために当該医療機器である「LED光刺激装置LFS-101」の付属品である「LEDパッ
ド」のコネクタ部を締め直す自主回収を実施します。また、同様のコネクタを使用している付属品の「LEDパッ
ド延長用コード」についても回収の対象として自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、術者が当該装置を使用できず術中で網膜電位（ERG）や視覚誘発電位（VEP）の測定結果
を参照できなくなりますが、手術手技にあたっては他の検査結果や画像診断等から手術計画が組まれ実施される
ことから、VEP測定の結果が確認できないことによる手術遅延や中止となることはありません。
また、術中サポートを目的とした位置づけの装置でもあることから、VEP測定結果が術中において確定診断や治
療するに至るものでないことから、重篤な健康被害の恐れはありません。
なお現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日(*)(**)

    7. 令和5年3月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 網膜電位（ERG）及び視覚誘発電位（VEP）の測定検査のために使用し、付属LEDパッドからのフラッシュ光刺激
により生体電位を誘発する。

  8. その他(**)

    9. 対象機器を納入した代理店及び医療施設は、全て把握しておりますので、連絡の上、適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務部　医療機器管理室
　　　　　 秋元　宏美、中野　雄貴
連絡先　： 株式会社ユニークメディカル
　　　　　 東京都狛江市和泉本町一丁目13番5号 NTT狛江ビル 事務棟
電話番号： 03-3480-6305
FAX番号 ： 03-3480-6303