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    令和 5年 3月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キット
販売名　　： スマートジーン　ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：3013
出荷数量　：6089箱
出荷時期　：令和5年1月27日〜令和5年2月10日

対象ロット：3014
出荷数量　：4355箱
出荷時期　：令和5年2月2日〜令和5年3月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 41E1X80013

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、一部の使用部材の不具合により、偽陽性が発生する事例を確認しました。そのため、自主
回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットにおいて、判定結果が偽陽性となる可能性があるため、安全性、有効性への影響が否定できません
が、感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、厚生労働省の最新の症例定義を参照し、臨床症状を考慮
して総合的に判断されるため、このことによる重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えております。
また、現在までのところ健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月7日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料中のＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２ ＲＮＡの検出（ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の体外診断用医薬品を回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミズホメディー　品質保証部　楢原　弘子
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335