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    令和 5年 3月 7日作成
令和 5年10月24日訂正(*)
令和 6年 1月31日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： (1)da Vinci Xi サージカルシステム
　　　　　　 (2)da Vinci X サージカルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　：380652(da Vinci Xi サージカルシステム用)
　　　　　　　　　　　380620(da Vinci X サージカルシステム用)
対象製品　　　　　　：ペイシェントカート
対象台数　　　　　　：84台(*)(**)
　　　　　　　

対象シリアル(Xi 75台:SK〜, X 9台:SL〜)(*)(**)
SK0618 SK0783 SK1040 SK1385 SK1574 SK2101 SK2119 SK2132
SK2520 SK3554 SK5129 SK5202 SK5575 SK5594 SK5608 SK5615
SK5625 SK5628 SK5644 SK5661 SK5688 SK5757 SK5768 SK5770
SK5784 SK5785 SK5789 SK5805 SK5813 SK5824 SK5825 SK5826
SK5827 SK5846 SK5849 SK5860 SK5868 SK5876 SK5880 SK5881
SK5883 SK5888 SK5890 SK5899 SK5902 SK5913 SK5916 SL0982

以下追加分(*)
SK0640 SK0906 SK1197 SK1395 SK1457 SK1605 SK2286 SK2295
SK3007 SK3034 SK3332 SK3553 SK4150 SK5563 SK5597 SK5643
SK5651 SK5652 SK5660 SK5769 SK5875 SK5889 SK5891 SK5940
SK5948 SK6469 SK6470 SL0298 SL0355 SL0445 SL0456 SL1066 
SL1076 SL1077 SL1087

以下追加分(**)
SK0716

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. ペイシェントカートアームのインストゥルメントキャリッジ（インストゥルメントを装着する部分/以後、キャ
リッジ）が接続されているリニアレールの幅が、基準を満たしていない可能性があることを確認いたしました。
そのため、ペイシェントカートの移動中や使用前準備中において、キャリッジの側面に大きな外力が加わった場
合、キャリッジがリニアレールから脱線し、接続部に緩みが生じる可能性があるため、自主改修を決定いたしま
した。

なお、キャリッジはペイシェントカートアーム内の駆動モーターに取り付けられているため、リニアレールから
脱線した場合においても、キャリッジが自重で落下することや、ペイシェントカートアームから完全に外れるこ
とは構造上ありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 脱線したキャリッジを術中使用した場合、キャリッジの固定が不十分であることで、インストゥルメント先端に
横方向のぶれ等が生じる可能性があります。また、キャリッジとリニアレールの間の摩擦が大きくなることで、
インストゥルメントの動きが鈍くなる可能性があります。しかし、術者のインストゥルメントの操作権は失われ
ることはなく、異常を確認した場合には操作停止等の対応が可能であるため、重篤な健康被害の発生に至る可能
性はないと考えます。

国内及び海外において、本事象に関連した有害事象の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年3月6日　(情報提供及び改修を開始しております)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科、婦人科
及び頭頸部外科（経口的に行う手術に限る。）の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把
持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の
挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

  8. その他

    9. 出荷先は特定しております。情報提供を行い、弊社修理担当者による改修作業（検査にて異常がないことを確
認、もしくは部品交換）を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事本部 品質保証　栗田 桂輔 / 三好 悟
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社　東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： カスタマーサービス（午前8時〜午後5時）
　　　　　 0120-56-5635（オプション3）