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    令和 5年 3月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科用ナイフ
販売名　　： ＢＶＩ　眼科キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 対象製品番号：590396、590399
(2) 合計出荷数量：998箱（9,980個）
(3) 対象ロット及び数量
　(1)製品番号 590396
-----------------------------
　　対象ロット　　数量
　　3228696　　21箱 (210個)
　　3234478　　16箱 (160個)
　　3241765　　36箱 (360個)
　　3249964　　35箱 (350個)
　　3258492　　24箱 (240個)
　　3288483　　41箱 (410個)
　　3301653　　18箱 (180個)
　　3304093　　35箱 (350個)
　　3307429　　35箱 (350個)
　　3327629　　14箱 (140個)
　　3333677　　14箱 (140個)
　　3336818　　21箱 (210個)
　　3338645　　16箱 (160個)
　　3339390　　7箱 (70個)
　　3340034　　9箱 (90個)
　　3340762　　31箱 (310個)
　　3358192　　15箱 (150個)
　　3361562　　23箱 (230個)
　　3372638　　19箱 (190個)
　　3381311　　30箱 (300個)
　　3392442　　39箱 (390個)
　　3405473　　35箱 (350個)
　　3406308　　3箱 (30個)
　　3412507　　20箱 (200個)
　　3422614　　12箱 (120個)
　　3427822　　15箱 (150個)
　　3434438　　3箱 (30個)
　　3437571　　9箱 (90個)
-----------------------------
　　合計出荷数量：596箱（5,960個）
　　出荷時期：2018年4月17日〜2022年12月13日

　(2)製品番号 590399
-----------------------------
　　対象ロット　　数量
　　3233036　　12箱 (120個)
　　3241773　　11箱 (110個)
　　3247159　　13箱 (130個)
　　3252666　　12箱 (120個)
　　3258494　　12箱 (120個)
　　3270406　　11箱 (110個)
　　3291240　　6箱 (60個)
　　3294085　　10箱 (100個)
　　3301620　　15箱 (150個)
　　3304094　　14箱 (140個)
　　3312683　　14箱 (140個)
　　3322840　　10箱 (100個)
　　3329100　　8箱 (80個)
　　3331723　　8箱 (80個)
　　3335132　　11箱 (110個)
　　3338168　　10箱 (100個)
　　3338655　　8箱 (80個)
　　3339394　　8箱 (80個)
　　3348990　　9箱 (90個)
　　3356283　　10箱 (100個)
　　3357395　　10箱 (100個)
　　3358471　　15箱 (150個)
　　3372627　　27箱 (270個)
　　3375942　　40箱 (400個)
　　3390477　　48箱 (480個)
　　3405581　　7箱 (70個)
　　3409298　　20箱 (200個)
　　3424270　　23箱 (230個)
-----------------------------
　　合計出荷数量：402箱 (4,020個)
　　出荷時期：2018年6月6日〜2022年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目８番地　ＭＬＣ麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
製造業者の名称：Beaver-Visitec International Limited
輸入先国名：英国

  4. 回収理由

    5. 当該製品の正しい使用期限よりも長い使用期限が誤って法定表示ラベルに表示されている製品があることが判明
したため、対象製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の正しい使用期限を超えて使用された場合、キット構成品である医療機器の無菌性が保たれず患者に感
染症が発生する可能性を否定できません。また、意図する性能が発揮できず処置の遅れにつながる恐れがありま
す。
しかしながら、健康被害や処置の遅れが発生した場合でも、医師の判断に基づき適切な処置がなされることか
ら、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、眼科の手術、処置等に使用することを目的とし、迅速な処置や利便性のため必要な医療機器を組合わせ
たものである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定されており、文書にて通知のうえ回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 開発本部　井手
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町二丁目８番地　ＭＬＣ麹町ビル
電話番号： 03-5214-2277
FAX番号 ： 03-5214-2416