閉じる 
    令和5年3月6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ラタノプロスト点眼液
販売名　　： ラタノプロスト点眼液0.005%「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　　包装形態　　　数量　　　　 出荷時期
　A0026　　 　　2.5mL×10　　 6,811箱　　　2022年7月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：27A1X00016

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの純度試験にて、承認規格外の結果を得ました。
調査の結果、対象ロットに用いた容器ラベルに起因する可能性が考えられましたので、
当該ラベルを使用した製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 純度試験が承認規格外となった原因の究明はできておりませんが、
新たに採用したインク成分の滲出物が純度試験のクロマトグラム上に
現れたものではないかと考えております。
詳細は現在調査中ですが、検出された物質は微量であり、
本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
また、現在までに本件に関連して健康被害や、有効性・安全性に影響が
あったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 緑内障、高眼圧症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、
回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーコール）