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令和 5年 3月 3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 免疫発光測定装置 販売名 ： (1)Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシステム (2)Access2 イムノアッセイシステム PRO
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル番号 （1）Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシステム 511462 （2）Access2 イムノアッセイシステム PRO 570625, 570699, 570804, 570883, 571285, 571296, 571437, 571689, 571755, 571853, 571877, 571986, 572071, 572292, 572293, 572317, 572318, 572370, 572374, 572545, 572546, 572570, 572752, 572960, 572973, 573008, 573107, 573263, 573325, 573343, 573437, 573647, 573648 数量：34 台 出荷時期：2016年11月27日〜2022年12月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 製造業者の名称：Beckman Coulter, Inc. 輸入先国：アメリカ合衆国
改修理由
弊社製造元からの情報により、当該装置の分析モジュールに装備されております「ウォッシュアームリードスク リューナットバンド」が破損する可能性があることが確認されました。ナットバンドが破損していると、ウォッ シュアームが意図したとおりに動かない可能性があります。これによりWash Arm Motion Errorを引き起こす可 能性があります。Wash Arm Motion Error が起こらなくとも、QCや患者結果を誤るリスクが増加する可能性があ ります。ナットバンドの破損に伴う誤った測定結果は一般的に相対発光強度（RLU)の上昇を示します。RLUが高 くなると、サンドイッチ法では高い結果、競合法では低い結果となります。 製造元による調査の結果、当該事象の原因は、ウォッシュアームを上下動させる機構を固定する部品「ナットバ ンド」に強度不足のものが混在していた事が判明いたしました。当該不具合によりエラーが生じるか、あるいは 反応容器内の洗浄不足により、RLUの上昇を示し、測定結果に影響を及ぼす可能性が否定できないことから、当 該部品を使用した装置について、自主改修として対策部品への交換作業を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生した場合には、誤った測定結果が医師に報告されることがあります。これにより患者は、間違っ て診断され、及び／又は不必要な治療を受ける可能性が、あるいは、効果的な治療が受けられない可能性が有り ます。 しかし、疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者の症状を総合的に考慮して行 われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。現在まで国内におい て、当該不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和5年3月3日 情報提供の開始等
効能・効果又は用途等
化学発光酵素免疫測定法（CLEIA)により、生体内の化学成分やホルモン、ウイルス抗原・抗体などの微量成分を 定量的に測定する自動分析システムである。 下記に関連する項目を測定することができる。 １）腫瘍マーカー ２）甲状腺 ３）性ホルモン ４）循環器系 ５）副腎／脳下垂体 ６）貧血 ７）骨代謝 ８）糖尿病 ９）感染症 １０）炎症マーカー １１）アレルギー
その他
対象機器の納入先は、弊社にて把握しております。 納入先に通知の上、改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 井谷 麻紀 阪口 篤志 連絡先 ： ベックマン・コールター株式会社 品質薬事統括部門 品質課 電話番号： 0120-566-730 FAX番号 ： 03-5530-8538