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    令和 5年 3月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用血液回路
販売名　　： ＪＭＳ血液浄化回路（５５Ｘシリーズ専用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：JCH-55X2-CHDF-S-1
製造番号：200512.64／200526.64／200613.65／200624.64／200709.64／200811.65／201111.64／
211210.64／220526.64／220722.64／220917.65

品番：JCH-55X2-PE-S-1
製造番号：200414.64／200603.64

出荷数量：2,934本
出荷年月日：令和2年6月24日〜令和4年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、「血液浄化装置 ＡｃｕＦｉｌ Ｍｕｌｔｉ ５５Ｘ‐II」（販売名）に当該医療機器を使用した
際、気泡クランプ開閉動作時に、「クランプ開閉動作不良」が発生するとの報告を受けました。
調査の結果、一部型式においてチューブの肉厚が大きく、クランプによる閉塞が不十分となったことが原因であ
ることが判明したため自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機関からの報告内容と自社での検証結果から、治療中に警報として報知されて異常を容易に発見できるこ
と、また、治療中は医療従事者の監視下にあり当該事象が発生しても早期に発見することができることから、重
篤な健康被害には至らないと判断します。
なお、現在までに当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は持続緩徐式血液濾過術等に際して使用する血液浄化用の回路である。また、腹水濾過濃縮再静注法におい
て、腹水又は胸水を体外に取り出し、腹水濾過濃縮器を用いて濾過濃縮する際に使用する回路である。

  8. その他

    9. 出荷先代理店は全て把握しておりますが、出荷先医療機関については回収作業を通じて確認致します。
当該医療機器を納入した代理店及び医療機関に対して担当者が訪問し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　後藤　誠
　　　　　 薬事・品質保証本部　高橋　義和
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島県広島市中区加古町12番17号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948