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    令和 5年 3月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： ボーン スクリュー Ti

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：CO-T2322-S
ロット番号：506550
数量：70個
出荷時期：令和3年11月19日〜令和5年2月22日

製品番号：CO-T2322-S
ロット番号：511058
数量：70個
出荷時期：令和3年12月27日〜令和5年2月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
外国特例承認取得者：ACUMED LLC
選任製造販売業者：日本メディカルネクスト株式会社

製造所の名称：日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
製造所の所在地：大阪府豊中市服部西町５丁目６９番１号　日通新豊中倉庫４階
登録番号：27BZ200169

  4. 回収理由

    5. 国内製造所にて対象ロットの法定表示ラベルを誤って貼付した製品が市場へ出荷された可能性があることが判明
したため、自主回収することといたしました。誤って貼付されたラベルはロット番号と使用期限が本来のものと
は異なります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って法定表示ラベルを貼付された製品はロット及び使用期限は異なりますが、製品番号は同一であるため製品
の規格及び仕様に違いは無く、使用期限は最短でも2027年7月末まであるため、現在までに使用された当該製品
につきましては品質および有効性・安全性に問題はありません。また、製品の使用期限内に自主回収を完了する
予定のため、使用期限を超えて使用される可能性はなく重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに当該事象に係わる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は主に皮質骨、海綿骨骨折の固定を目的に単独又は固定用内副子（プレート）と併用して使用されるスクリ
ューである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和5年3月1日より情
報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　野崎　剛志
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006