閉じる 
    令和 5年 3月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ナフトピジル錠
販売名　　： (1)ナフトピジルOD錠５０ｍｇ「タナベ」
　　　　　　 (2)ナフトピジルOD錠７５ｍｇ「タナベ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ナフトピジルOD錠５０ｍｇ「タナベ」

　　ロット　数量（箱）　　　 出荷時期
　　F038A　　1524　　　 2021.12.6〜2022.1.27

(2)ナフトピジルOD錠７５ｍｇ「タナベ」

　　ロット　数量（箱）　　　 出荷時期
　　F023A　　3754　　　 2021.10.21〜2021.12.23

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロESファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00112

  4. 回収理由

    5. 他社製販品において異種成分であるテルミサルタンが認められたため、同じ製造設備を使用した当該ロットにつ
いても調べたところ、同様にテルミサルタンが検出されました。検出されたテルミサルタンは極めて微量でした
が、安全性への影響が完全には否定できないため自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入が認められたテルミサルタンは高血圧症の薬であり、排尿障害治療薬であるナフトピジルとの相互作用とし
て、低血圧の恐れがありますが、混入量が極めて微量であることから、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと
考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・前立腺肥大症に伴う排尿障害

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対し文書により通知し、速やかに当該製品を
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 木村 真美（キムラ マミ）
　　　　　 青木 昇一（アオキ ショウイチ）
連絡先　： ニプロESファーマ株式会社　信頼性保証部　品質保証グループ
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6749
FAX番号 ： 06-6375-0210