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    令和 5年 2月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： VIZIGOシース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：
D138501、D138502

シリアル番号：
D138501: 00002137
D138502: 50000224

対象数量　　　：297本

出荷時期　　　：令和4年11月14日〜令和5年2月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Freudenberg Medical LLC

  4. 回収理由

    5. 対象製品（販売名：ＶＩＺＩＧＯシース、製品番号：D138502、カーブ径：22mm、ロット番号：50000224）の製
品箱を開封したところ、滅菌包装及び製品本体が異なる製品（ＶＩＺＩＧＯシース、製品番号：D138501、カー
ブ径：17mm、ロット番号：00002137）が混入していた旨の報告を医療機関より受理しました。対象製品の間で製
品の入れ違いが生じている可能性があるため、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品を使用する前に滅菌包装の表示を確認し、製品の入れ違いに気付く可能性が高いと考えられるものの、
万一、気付かずに本品を使用した場合、シース先端のデフレクションのカーブ径の違いにより、本品及び併用カ
テーテルの位置調整もしくは製品交換により想定の範囲内のわずかな術時間の延長が発生する可能性は否定でき
ません。
しかしながら、本品は併用する「バイオセンスＣＡＲＴＯ　３」のモニタ上もしくはX線透視画像上においてシ
ース先端の位置を確認して操作を行うことから、カーブ径の違いのみが原因で重篤な健康被害に至る可能性はな
いと判断しております。なお、これまでに国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓カテーテル法等において、カテーテル等の挿入部位を確保し、心腔内に誘導することを目的に使用
するカテーテルイントロデューサキットである。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイオセンス ウェブスター事業部 マーケティング部
　　　　　 原藤・坂井・武田・湯本
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6567
FAX番号 ： 03-4411-7094