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    令和5年2月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
(2)血管造影X線診断装置 Azurion

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
製品コード：722011
製造番号　：38,176,377

製品コード：722023
製造番号　：37,69

製品コード：722027
製造番号　：150,232,243

製品コード：722035
製造番号　：48,49,82,116

製品コード：722058
製造番号　：20,21,243,361

対象数量：16台
出荷時期：平成24年6月から令和元年8月

(2)血管造影X線診断装置 Azurion
製品コード：722067
製造番号　：27,73,78,79,80,84,85,86,87,89,90,93,102,117,118,121,129,159,167,175,178,185,193,194,
195,196,197,199,227,245,252

製品コード：722068
製造番号　：45,156,163,183,186,187,189,191,197,200,201,202,208,217,253,260,263,273,274,300,311,315,
331,368,379,390,391,393,409,430,464,498,501,502,503

製品コード：722078
製造番号　：16,516,543,908

製品コード：722079
製造番号　：225,768,794,893,980,1079,1302,1303,1304,1313,1383,703357,703365

製品コード：722223
製造番号　：166

製品コード：722224
製造番号　：83,118,142,144,168,197,212

製品コード：722225
製造番号　：9,10,11,12,15,16,18,19,21,27,34,35,36,42,58,59,60,61,80

製品コード：722226
製造番号　：31,33,34,35,38,40,42,43,49,56,62,64,70,73,77,79,91,95,96,106,110,156

対象数量：132台
出荷時期：平成29年10月から令和3年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　（オランダ王国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本システムの透視と撮影を制御するために使用され
るオプション品のワイヤレスフットスイッチにおいて、EMCの障害や室内の他のワイヤレスデバイスの存在な
ど、様々な周囲条件が共存している場合、ファームウェアのバグにより、ワイヤレスフットスイッチが突然応答
を停止する可能性があるとの連絡を受けました。
ワイヤレスフットスイッチが突然応答を停止し、かつ、標準構成品の有線フットスイッチがシステムに接続さ
れていない場合、システムのコールドリスタートが実行されるまで、透視と撮影は利用できなくなります。こ
のため、海外製造元より、本システムのオプション品であるワイヤレスフットスイッチについて、上記不具合
の対策として、ワイヤレスフットスイッチのファームウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたの
で、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有線フットスイッチをシステムに接続せず、ワイヤレスフットスイッチを使用して、上記不具合が発生した場
合、システムのコールドリスタートが実行されるまで、透視と撮影は利用できないことから、手技の遅れや中
断につながるおそれがあります。
しかしながら、本システムには有線フットスイッチが必ず付属しており、システムに接続されていれば、ワイ
ヤレスフットスイッチが応答を停止した場合においても、ただちに有線フットスイッチを使用していただくこ
とができます。又、本システムを使用する際は、医師、看護師及び技師により常にシステムおよび患者は監視
されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害につ
ながるおそれはないと考えております。
なお、現在まで国内において本不具合に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年2月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
(2)血管造影X線診断装置 Azurion
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：石原　雅也
連絡先　：株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　品質保証本部
電話番号：0120-556-494
FAX番号 ：03-3740-5206