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    令和 5年 2月 28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： イソクスプリン塩酸塩注
販売名　　： ズファジラン筋注５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　出荷数（箱）　　　 出荷期間
QLA1035　　　388　　　　2022/06/29〜2022/08/01
QLA1036　　　246　　　　2022/07/06〜2022/07/28
QLA1037　　3,864　　　　2022/08/01〜2023/02/20

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00020

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造販売承認事項一部変更承認（以下、一変承認）において製造方法（滅菌方法）を変更しましたが、
今般、一変承認以前の滅菌方法を用いて製造された製品を出荷したことが判明したため、対象のロットを自主
回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットは、承認書とは異なる製法にて製造が行われましたが、一変申請前の製法であり、最終製品の品質は
承認規格に適合していることから、品質上の問題はなく、安全性、有効性への影響は極めて低く、重篤な健康被
害が発生する可能性はありません。現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和 5年2月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○下記に伴う随伴症状
　　頭部外傷後遺症
○下記に伴う末梢循環障害
　　ビュルガー病、閉塞性動脈硬化症、血栓性静脈炎、静脈血栓症、
　　レイノー病及びレイノー症候群、凍瘡・凍傷、特発性脱疽、
　　糖尿病による末梢血管障害
○子宮収縮の抑制（切迫流・早産、過強陣痛）
○月経困難症

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 メディカル・アフェアーズ本部　製品情報部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0306
FAX番号 ： 06-6943-8212