令和 5年 2月27日作成

一般的名称： 内視鏡用テレスコープ
販売名　　： nodoca（ノドカ）

（対象範囲）
クラウドシステム用ソフトウェア：
Ver. 1.1.3

数量：1システム
運用開始時期：2022年12月23日

なお、本改修は当社が管理するサーバー上で運用されているクラウドシステム用ソフトウェア（構成品）のみが
対象であり、医療機関で使用される咽頭撮影用カメラ自体に不具合のあるものではありません。

製造販売業者の名称　： アイリス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町一丁目１０番1号　有楽町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10294

本品はインフルエンザに特徴的な所見や症状等を検出するために、咽頭撮影用カメラで撮影された咽頭画像と患
者様の問診情報の解析を行いますが、問診情報の登録については、ウェブブラウザからクラウドサーバー（以
下、nodocaクラウド）へアクセスし、nodocaクラウドの「診察詳細」画面上で実施します。

今般、nodocaクラウドの「診察詳細」画面において、「診察登録日時」が午前0:00〜午前9:00の場合、問診情報
欄の「発症日時」を「診察登録日時」と同日に設定できず、その後の最終的な判定工程に進むことができない不
具合が判明いたしました。

本事象はnodocaクラウドの「発症日時」の計算過程における処理の不具合によるものであることから、本不具合
を修正することを目的としたクラウドシステム用ソフトウェアのソフトウェアアップデート（本改修）を実施い
たします。

本事象と同様の不具合が発生した場合、患者様の治療機会の損失・遅延等の可能性が考えられます。
しかしながら、本事象は、インフルエンザ判定工程の前工程となる問診情報の登録時に発現する不具合であり、
本不具合が発生した場合、以降のインフルエンザ判定工程には基本的には進めないこと、また、本不具合はイン
フルエンザ判定用プログラムに影響を及ぼすものではないことから、インフルエンザ判定結果への影響は考えら
れません。

上記に加えて、本事象と同様の不具合が発生した場合には、医療従事者により本品の使用中止あるいは代替品の
使用等適切な処置を取り得ることから、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えていま
す。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告はありません。

令和5年2月22日

本品は、咽頭画像の撮影及び撮影された画像上のリンパ組織（扁桃やリンパ濾胞を含む）等の咽頭所見と診療情
報を併せて解析し、インフルエンザウイルス感染症に特徴的な所見や症状等を検出することで、インフルエンザ
ウイルス感染症診断の補助に用いる。なお、本品の解析結果のみで確定診断を行うことは目的としない。

当該クラウドシステム用ソフトウェアを利用する医療機関は全て把握しております。
本不具合については、速やかな原因追求及び改修作業を実施し、現在は不具合が解消されております。

担当者　： 薬事品質保証部門　黒川　裕己
　　　　　 薬事品質保証部門　安見　卓志
連絡先　： アイリス株式会社
　　　　　 東京都千代田区有楽町一丁目１０番1号　有楽町ビル
電話番号： 090-8564-7512
FAX番号 ： 03-6800-1453