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    令和 5年 2月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： グルトハイドＬ２％液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. グルトハイドＬ２％液　１Ｌ

製造番号（対象ロット）　　出荷数量　　　　出荷時期
６２０６１０　　　　　　　１４９８個　　　令和２年　８月３１日〜令和２年１２月２２日
７２０６１２　　　　　　　１４９８個　　　令和２年１０月２８日〜令和３年　５月２４日
２２１６０２　　　　　　　１４９３個　　　令和３年　５月２４日〜令和３年１０月　４日
２２１６０４　　　　　　　１４９８個　　　令和３年１０月　１日〜令和４年　２月　３日
０２１６２１　　　　　　　１４９３個　　　令和４年　２月　２日〜令和４年　６月１３日
１２２６０４　　　　　　　１４９８個　　　令和４年　６月１０日〜令和４年１０月　３日
８２２６１５　　　　　　　１４８９個　　　令和４年１０月　３日〜令和５年　２月　２日
Ｙ２２６２５　　　　　　　　３４５個　　　令和５年　１月２７日〜令和５年　２月２０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 吉田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県狭山市大字南入曽９５１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00031

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造所移管に伴う長期保存試験において、３６カ月時点のｐＨ値が承認規格に適合しない結果が得られ
ました。つきましては、当該ロット及び当該製造所で製造された使用期限内の全ロットを自主回収することに致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医療器具の殺菌消毒剤であり、人体への適用はございません。また、有効成分の含量は承認規格を満た
しており、有効性及び安全性への影響は極めて低く、本製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考え
られません。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医療器具の化学的滅菌または殺菌消毒

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先はすべて把握しており、可及的速やかに文書をもって通知し、適切に回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務本部・太縄幸
　　　　　 業務本部・山田奈津子
連絡先　： 東京都中野区中央５‐１‐１０
電話番号： ０３‐３３８１‐７３８４
FAX番号 ： ０３‐３３８１‐８２８５