令和 5年 2月22日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　pheno

販売名　：アーティス　pheno
製造番号：164007, 164045, 164056, 164067, 164082, 164087, 164091, 164093, 164099, 164114,
　　　　　164137, 164149, 164154, 164164, 164165, 164166, 164169, 164174, 164191, 164207,
　　　　　164220, 164225, 164247, 164276, 164280, 164339, 164380, 164387, 164396, 164401

数量　　：30台
出荷時期：平成29年2月から令和4年11月まで

合計　　：30台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

輸入先製造元の開発部門での社内コードレビュー及びシステム試験中において、以下の事象が確認されました。
１：※アーティス　phenoとTrumpf/MAQUET製テーブルの組み合わせのみ対象
意図しないテーブルの移動があった場合、テーブルが誤った方向に移動したことをシステムが検知できない可能
性があります。このような状況は、テーブルのソフトウエアになんらかの障害が発生し、テーブルが誤った方向
に移動した場合などに発生する可能性があります。
２：※アーティス　phenoとSiemens Healthineers製テーブルまたはTrumpf/MAQUET製テーブルの組み合わせが対
象治療中にX線照射が行われ、リファレンス画像が保存された場合、以下の問題が発生する可能性があります。
CアームがPatient transferなどの退避位置に位置している等で、手技エリア（テーブル付近）から離れている
ときに「Refに合わせてCアームを調整 / Adjust C-arm to Ref」の操作を行い、「終端位置に達しました/ Endp
osition reached」というメッセージが表示されても、実際のCアーム位置とターゲット位置の間に5〜10 mmの誤
差が生じる可能性があります。

輸入先製造元は検証の結果、それぞれの現象はソフトウエアの不具合によるものであることが原因と判明しまし
た。輸入先製造元の指示に従い、システムソフトウエアの更新を改修として実施することを決定しました。

当該事象の発生により、以下のリスクが発生する可能性があります。
１に対して：誤った方向への移動により、テーブルが患者、スタッフ、オペレータや機器類に衝突し、人や機器
類に損傷を与える可能性があります。
２に対して：操作後のライブ画像が保存したリファレンス画像と一致しない可能性があります。
また、DSAロードマップ画像が実際の解剖学的構造と一致しないなど、オーバーレイ画像が解剖学的に不正確で
あることから、このような画像を用いる手技において、血管穿孔などを引き起こす可能性があります。

しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき、装置の動作を停止する、使用前に手技エリアにCアー
ムを移動させる、手技エリア外で使用した場合は一度手技エリア内にCアームを移動させてから再度操作するな
ど、直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考え
ます。
現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和5年2月22日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6139
FAX番号 ： 03-3493-7491