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令和 5年 2月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)アモキサンカプセル１０ｍｇ (2)アモキサンカプセル２５ｍｇ (3)アモキサンカプセル５０ｍｇ (4)アモキサン細粒１０％
対象ロット、数量及び出荷時期
＜アモキサンカプセル10mg（包装単位：100カプセル（PTP））＞ 製造番号 出荷開始年月日 出荷数量 DR1267 2020年7月29日 33,951 DY1064 2020年9月15日 33,965 EG8278 2020年12月2日 33,564 EK9658 2021年2月8日 34,045 EP4196 2021年4月6日 33,813 EW6063 2021年7月1日 33,774 FE0833 2021年9月9日 33,855 FE0838 2021年11月9日 34,230 FM5177 2022年1月18日 33,950 FP1158 2022年3月25日 33,565 GC2719 2022年6月7日 33,742 GE5757 2022年8月4日 34,055 GL7527 2022年11月1日 5,971 GM4502 未出荷 ＜アモキサンカプセル25mg（包装単位：100カプセル（PTP））＞ 製造番号 出荷開始年月日 出荷数量 DL2588 2020年4月24日 33,950 DN8981 2020年6月11日 34,309 DW3706 2020年7月30日 34,326 DX6261 2020年9月1日 34,069 ED2805 2020年10月7日 34,215 EE6642 2020年11月19日 34,214 EH2776 2021年1月6日 34,050 EK7516 2021年2月16日 34,131 EM8564 2021年3月16日 34,091 ET4140 2021年5月7日 34,070 EW2701 2021年6月18日 34,070 EY1870 2021年7月9日 34,014 FA6596 2021年9月9日 34,192 FD7329 2021年10月20日 34,351 FF6980 2021年11月5日 34,082 FF6985 2021年12月17日 34,128 FN5187 2022年2月1日 34,001 FR7298 2022年4月1日 33,913 FT7468 2022年5月10日 34,071 GC3806 2022年6月28日 34,038 GE3620 2022年8月1日 28,859 GG1446 2022年9月2日 24,948 GL0685 2022年10月21日 18,123 GL0686 2022年11月1日 68 ＜アモキサンカプセル25mg（包装単位：1000カプセル（瓶））＞ 製造番号 出荷開始年月日 出荷数量 EG0310 2020年12月15日 3,389 FG8508 2021年10月18日 3,401 GF4959 2022年9月1日 507 GH8433 2022年9月30日 134 ＜アモキサンカプセル50mg（包装単位：100カプセル（PTP））＞ 製造番号 出荷開始年月日 出荷数量 DL0585 2020年4月10日 3,516 DL0587 2020年5月12日 3,555 DM7550 2020年7月13日 3,618 DW3709 2020年8月6日 3,588 DX6270 2020年9月29日 3,644 ED2797 2020年11月2日 3,599 EG4340 2020年12月14日 3,596 EH2775 2021年1月20日 3,552 EJ6028 2021年3月1日 3,590 EM8574 2021年3月23日 3,565 ET4138 2021年5月12日 3,620 EW6066 2021年6月2日 3,575 EY1866 2021年7月13日 3,468 FE5530 2021年8月25日 3,122 FE5531 2021年10月1日 3,533 FE5532 2021年11月4日 3,587 FL7802 2021年12月8日 3,592 FM5176 2022年1月25日 3,547 FN5186 2022年3月1日 3,561 FT7469 2022年4月13日 3,339 GC2152 2022年5月13日 3,597 GC2240 2022年6月15日 3,627 GE5756 2022年7月26日 3,595 GF0882 2022年8月29日 3,597 GG1447 2022年9月30日 1,552 GL9223 未出荷 GL9224 未出荷 GM8840 未出荷 ＜アモキサン細粒10%（包装単位：100g（瓶））＞ 製造番号 出荷開始年月日 出荷数量 19J01A 2019年12月6日 854 19J02A 2020年2月27日 848 20A01A 2020年4月1日 838 20A02A 2020年7月6日 844 20E01A 2020年9月1日 845 20E02A 2020年10月20日 847 20L01A 2021年1月28日 843 20L02A 2021年4月6日 851 21C01A 2021年6月21日 848 21C02A 2021年8月6日 842 21G01A 2021年10月26日 849 21G02A 2022年1月6日 808 21M01A 2022年3月23日 854 21M02A 2022年5月23日 849 22F01A 2022年8月9日 823 22F02A 2023年2月13日 4 ※2023年2月21日時点での出荷数量
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ファイザー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号 新宿文化クイントビル 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X10121
回収理由
アモキサンカプセル、同細粒（以下、本製品）において有効成分であるニトロソアモキサピンに由来するニトロ ソアミン類（N-ニトロソアモキサピン）が検出されました。本製品を一定期間投与した場合での生涯における発 がん性のリスクは低く、現時点で重篤な健康被害のおそれはないと考えておりますが、患者様への発がん性のリ スクを完全に払しょくすることはできないことからすべての製品を回収することに致しました。 N-ニトロソアモキサピンに関する発がん性リスクについては、2022年10月25日に開催された令和4年度 第17回薬 事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部会安全対策調査会)にて確認されました。その後、厚生労働省から事務 連絡が発出されております。
危惧される具体的な健康被害
N-ニトロアモキサピンは、ニトロソアミン類に分類される化合物です。ニトロソアミン類は水、肉や乳製品や野 菜を焼き加工した食品などにも含まれており、日常生活においてもある程度のニトロソアミン類を摂取している ものとなります。ニトロソアミン類は、人々が長期間にわたって許容範囲を超えて摂取した場合、発がん性のリ スクを高める可能性があるとされています。日本および海外（欧州、米国）の規制当局が示しているガイドライ ン（ICH-M7（R1））では、医薬品等に含まれるニトロソアミン類などの量は、発がん性リスクを許容できる(10 万分の1以下) 摂取量を超えないことが推奨されております。 N-ニトロソアモキサピンの動物における発がん性の有無は不明ですが、N-ニトロソアモキサピンが発がん性を有 すると仮定した場合の発がんリスクの程度について、N-ニトロソアモキサピンと構造が一定程度類似し、かつ発 がんリスクに関するデータのあるニトロソアミン類を参考に検討した結果、本製品75mgまたは300mg（※）を一 生涯70年間毎日服用したときの理論上の発がんリスクは、75mg投与ではおよそ20万人に1人が、300mg投与ではお よそ5万人に1人が生涯（70年間）でその曝露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当します。 本製品は国内における販売期間から、約40年が最長の投与期間であり、これまでに得られている安全性情報から は、患者様に対する本製品のベネフィット・リスクプロファイルに対し、新たな変化は認められておりません。 そのため、現時点において患者様への重篤な健康被害のおそれはないと考えております。 ※本邦における本製品の用法及び用量は「アモキサピンとして、1日25〜75 mgを1〜数回に分割経口投与する。 効果不十分と判断される場合には1日量150mg、症状が特に重篤な場合には1日300mgまで増量することもある。」 である。
回収開始年月日
令和5年2月22日
効能・効果又は用途等
うつ病・うつ状態
その他
担当者及び連絡先
連絡先 ： ファイザー株式会社 アモキサン問い合わせ専用窓口 電話番号： 0120-070-750