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令和 5年 2月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ 販売名 ： マニートロカールキット
対象ロット、数量及び出荷時期
回収数量：2,141箱（6,683パック） 対象品番：MTK27S、MTK25S、MTK23S 対象ロット： V210019300 V210019400 V210020000 V210020700 V210023200 V210023300 V210023400 V210024500 V210026200 V210026201 V210026203 V210027200 V210027300 V210027302 V210028901 V210028902 V210028903 V210029200 V210029301 V210029302 V210029303 V210029304 V210029900 V210032900 V210032901 V220000700 V220000701 V220000702 V220000703 V220000704 V220001600 V220001601 V220001602 V220004600 V220004701 V220005900 V220005901 V220005902 V220005903 V220009200 V220009300 V220009301 V220009302 V220009303 V220009304 V220009305 V220009306 V220012500 V220013301 V220013400 V220013401 V220013402 V220013500 V220015901 V220016000 V220016001 V220016002 V220017100 V220018001 V220018200 V220021100 V220024700 V220028000 V220031700 出荷時期 2021年9月〜2023年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： マニー株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00006
回収理由
「トロカールキット」において、滅菌包装に破損がある製品が確認されました。同一の包装形態の製品に同様の 破損が生じる可能性が否定できないことから、自主回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は梱包開封時に目視により確認できるものであることから、滅菌包装に破損がある製品を患者に使用する 可能性は低いと判断しております。万が一使用された場合でも、感染症などの有害事象が発生するおそれがあり ますが、医療機関での適切な処置により重篤な健康被害には至らないと考えられます。なお、これまでに国内外 において当該事象に関連する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和5年2月20日
効能・効果又は用途等
眼科手術時に灌流液などの注入及び眼内物質の吸引に使用するチューブ付の筒状の機器である。本品は単回使用 である。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店に対して情報提供の上、回収を実施致しま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理グループ 荻原宏之 連絡先 ： マニー株式会社 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 電話番号： 028-667-1811 FAX番号 ： 028-667-1904