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    令和 5年 2月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： デンシトメトリー分析装置
販売名　　： BD　ベリター　プラス　アナライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：256065
ロット番号：JB202304、JB202306、JB202307、JB202401、JB202402、JB202403
出荷数量　：587台
出荷時期　：令和2年10月27日〜令和4年5月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者　　　：ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニー

  4. 回収理由

    5. 海外で過電圧によって本体が過熱し発火したとの報告がありました。同様の事象の発生を防ぎ、安全にご使用い
ただくため製品使用時の留意点について既に注意喚起文書を配布しておりましたが、さらに安全にご使用いただ
くため、対象製品を自主回収し、過電圧を防止する機構を追加した製品と交換することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品が発火した場合、医療従事者に煙の吸入ややけど等が生じる恐れがありますが、発火に至るまでに本体の
温度上昇に伴う異臭や本体の変形により異常に気付く可能性が高く、また、発火のリスク及び発火を回避するた
めの留意点については顧客に通知済みであることから、重篤な健康被害の恐れは考えられません。なお、現在ま
でに、国内にて当該事象に伴う健康被害や火災の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 免疫クロマトグラフィー法による試料分離により生じた支持体中の発色パターンの反射光を測定するデシンメト
リー分析装置です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 嶋村　博貴
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1107