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    令和 5年 2月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： インフルエンザウイルスキット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ インフルエンザ　試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：ＨＩＳＣＬ　インフルエンザＡ　キャリブレータ
対象ロット：ＺＳ００１２
数　量　　：３６箱
出荷判定日：２０２２年１１月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28E1X80030

  4. 回収理由

    5. ＨＩＳＣＬ　インフルエンザ　試薬の構成試薬であるＨＩＳＣＬ　インフルエンザＡ　キャリブレータの対象ロ
ットにおきまして、ＨＩＳＣＬ　インフルエンザＡ　ＰＣのカウント値が製造時より低値になることが判明致し
ました。適切な検量線を作成できず、精度管理物質及び検体の測定値が本来の値より上昇する可能性があること
から、当該ロットの自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該キャリブレータロットを用いて測定した場合、精度管理物質もしくは検体の測定において通常より高い値を
示す可能性があります。但し、異常は精度管理の中で検知することができると考えられ、また、当該疾患の診断
は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果や臨床症状を考慮し総合的に判断されますので、重篤な健
康被害の可能性はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＡ型インフルエンザウイルス抗原及びＢ型インフルエンザウイルス抗原の
検出（インフルエンザウイルス感染の診断補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に回収情報の提供を速やかに実施し該
当品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８ー９９１ー２３０６